- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Σε πέντε μεγάλες κλινικές δοκιμές εξετάζεται η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου Remdesivir της Gilead, ως θεραπεία του νέου κορωνοϊού που προκαλεί τη νόσο Covid-19. Το φάρμακο έχουν λάβει ήδη Έλληνες ασθενείς με κορωνοϊό σε μικρές ποσότητες σε νοσοκομεία της Πάτρας και της Αθήνα, όπως επισημαίνει ο καθηγητής λοιμωξιολογίας, Νίκος Σύψας.
Μετά την εξαιρετικά υψηλή ζήτηση του Remdesivir, η κατασκευάστρια εταιρεία Gilead Sciences ανακοίνωσε ότι σταματά προσωρινά την «ανοιχτή» πρόσβαση στους ασθενείς.
Σύμφωνα με την Gilead, θα ικανοποιούνται τα αιτήματα διάθεση του Remdesivir, βάσει προτεραιότητας. Ωστόσο, θα υπάρχουν εξαιρέσεις για γυναίκες σε εγκυμοσύνη και παιδιά κάτω των 18 ετών, με επιβεβαιωμένο Covid-19 (κορωνοϊός) και «σοβαρές εκδηλώσεις» της νόσου.
Ήδη, το Remdesivir μελετάται σε πέντε μεγάλες κλινικές δοκιμές. Δύο εξ’ αυτών πιθανόν να δουν το φως της δημοσιότητας στις αρχές Απριλίου. Η Gilead ανακοίνωσε ότι παράσχει έκτακτη πρόσβαση σε αρκετές εκατοντάδες ασθενών στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ευρώπη και την Ιαπωνία.
Η εταιρεία σε δήλωση της επισημαίνει ότι «η εγγραφή σε κλινικές δοκιμές είναι ο πρωταρχικός τρόπος πρόσβασης στο Remdesivir. Στόχος είναι η δημιουργία κρίσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του ερευνητικού φαρμάκου».
Ωστόσο, σε περιπτώσεις ασθενών που νοσούν βαριά, η Gilead αναγνωρίζει ότι δεν μπορούν να εγγραφούν στις κλινικές δοκιμές. Αυτές οι περιπτώσεις, μετακινούνται σε προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης στο Remdesivir. Η προσέγγιση αυτή επιταχύνει την πρόσβαση σε ασθενείς που νοσούν βαριά, επιτρέποντας στην εταιρεία να συλλέξει δεδομένα από τους ασθενείς. Τα προγράμματα έρευνας βρίσκονται υπό «ταχεία ανάπτυξη» με τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως.
Όπως σημειώνει η Gilead, τις τελευταίες εβδομάδες υπήρξε «εκθετική αύξηση» στις αιτήσεις για χρήση του φαρμάκου Remdesivir εξαιτίας της εξάπλωσης του κορωνοϊού στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ.
Το πειραματικό φάρμακο Remdesivir στην Ελλάδα
Όπως επιβεβαίωσε πρόσφατα και ο κ. Νίκος Σύψας, η δημιουργία εμβολίου κατά του κορωνοιού, στο οποίο και εναποθέτουμε όλοι τις ελπίδες μας, πράγματι αργεί.
Από τα υπάρχοντα φάρμακα κανένα δεν δείχνει να είναι δραστικό, ίσως ένα εξ αυτών να μπορεί να έχει μια κάποια δραστικότητα ωστόσο χρειάζονται μεγάλες μελέτες προκειμένου αυτό να επιβεβαιωθεί, όπως ξεκαθάρισε.
Το Remdesivir βρίσκεται σε πολύ προχωρημένες δοκιμές (Φάση 3) σε Κίνα και Αμερική.
O καθηγητής, κ. Σύψας, επισήμανε ότι τα μέχρι στιγμής αποτελέσματα των δοκιμών είναι καλά και ίσως στα τέλη Απριλίου έχουμε ένα φάρμακο για τον κορωνοϊό.
Σε κάθε περίπτωση, όπως τόνισε ο κ. Σύψας σε τηλεοπτική εκπομπή, είναι ακόμη πολύ νωρίς για να καταλήξουμε σε συμπεράσματα καθώς χρειάζεται να γίνουν επιπρόσθετες μελέτες και το φάρμακο να ληφθεί από περισσότερους ασθενείς.
Τι είναι το Remdesivir
Το Remdesivir είναι ένα πειραματικό αντι-ιικό φάρμακο ευρέως φάσματος. Μέχρι σήμερα δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας πουθενά στον κόσμο για οποιαδήποτε χρήση.
Αρχικά μελετήθηκε για την αντιμετώπιση του ιού Ebola. Αν και η αποτελεσματικότητα του στην περίπτωση του Ebola δεν αποδείχτηκε καλή, οι μελέτες εκείνες απέδειξαν την ασφάλειά του για χρήση σε ανθρώπους.
Έχει επιδείξει δράση τόσο in vitro όσο και in vivo σε πειραματόζωα κατά των ιών MERS-CoV και SARS-CoV. Οι ιοί είναι επίσης κορωνοϊοί και μοιάζουν δομικά με τον SARS-CoV-2.
Το πειραματικό αυτό φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι σήμερα σε μικρό αριθμό προσβληθέντων από τον νέο κορωνοϊό. Επομένως απαιτούνται περισσότερο εκτεταμένες μελέτες για την αποτελεσματικότητα του.
Εντός του Μαρτίου βρίσκονται σε εξέλιξη δύο κλινικές μελέτες Φάσης 3 για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Remdesivir, κατόπιν έγκρισης από τον FDA του αιτήματος της εταιρείας Gilead που έχει αναπτύξει αυτό το πειραματικό φάρμακο.
Οι μελέτες αυτές είναι τυχαιοποιημένες, ανοικτής επισήμανσης πολυκεντρικές που θα συμπεριλάβουν 1.000 ασθενείς σε ιατρικά κέντρα, κυρίως ασιατικών, αλλά και άλλων χωρών σε όλο τον κόσμο όπου υπάρχει μεγάλος αριθμός κρουσμάτων.
Η πρώτη θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Remdesivir. Αξιολόγηση σε δύο μέτρα: ύστερα από πενθήμερη ή δεκαήμερη χορήγηση σε ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση. Ενώ η δεύτερη σε ασθενείς με μέτρια εκδήλωση της νόσου.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
