- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Την επέκταση της ένδειξης του Qulipta (atogeant) της AbbVie για την προληπτική θεραπεία της ημικρανίας σε ενήλικες ανακοίνωσε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), καθιστώντας το σκεύασμα το πρώτο και μοναδικό από του στόματος ανταγωνιστή υποδοχέα πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο καλσιτονίνης (CGRP), που έχει εγκριθεί για την πρόληψη της επεισοδιακής και χρόνιας ημικρανίας.
Σύμφωνα με την AbbVie, τα άτομα που ζουν με χρόνια ημικρανία εμφανίζουν πονοκεφάλους για 15 ή περισσότερες ημέρες το μήνα, με τουλάχιστον οκτώ από αυτές τις ημέρες να σχετίζονται με ημικρανία.
«Από τον Σεπτέμβριο του 2021, το Qulipta βοήθησε άτομα που ζουν με επεισοδιακή ημικρανία να αποτρέψουν τις κρίσεις, μειώνοντας το καθημερινό βάρος της ημικρανίας. Τώρα, όσοι αντιμετωπίζουν πιο δύσκολες καταστάσεις μπορούν επίσης να βασιστούν στο Qulipta (atogeant) για τη θεραπεία της χρόνιας ημικρανίας για να μειώσουν σημαντικά τις ημέρες εμφάνισης των συμπτωμάτων», όπως δήλωσε ο Roopal Thakkar, ανώτερος αντιπρόεδρος και επικεφαλής του ιατρικού τμήματος της AbbVie.
«Αυτή η έγκριση καθιστά την AbbVie τη μόνη εταιρεία με τρεις θεραπείες σε όλο το φάσμα της ημικρανίας, συμπεριλαμβανομένης του Qulipta ως προληπτική θεραπεία, τόσο για την επεισοδιακή όσο και για τη χρόνια ημικρανία, του Botox (onabotulinumtoxinA), ως προληπτική θεραπεία εγκεκριμένη από τον FDA για τη χρόνια ημικρανία και του Ubrelvy (ubrogepant), για τις κρίσεις ημικρανίας» όπως σημειώνει ο κ. Roopal Thakkar.
Διευρυμένη ένδειξη
Η διευρυμένη ένδειξη για τη χρόνια ημικρανία του Qulipta στηρίζεται στη βασική δοκιμή PROGRESS Φάσης 3 που αξιολογεί το Qulipta 60 mg μία φορά ημερησίως σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ημικρανία. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο, με στατιστικά σημαντική μείωση από την αρχική τιμή στις μέσες μηνιαίες ημέρες ημικρανίας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στις 12 εβδομάδες θεραπείας.
Ο μέσος όρος μηνιαίων ημερών ημικρανίας (MMDs) για τους ασθενείς κατά την έναρξη της κλινικής δοκιμής ήταν 19. Η δοκιμή έδειξε επίσης ότι η θεραπεία με Qulipta είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις και στα έξι δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Στα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, οι ασθενείς πέτυχαν τουλάχιστον 50 τοις εκατό μείωση στις μέσες μηνιαίες ημέρες ημικρανίας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 12 εβδομάδων.
«Η έγκριση FDA είναι ένα σημαντικό ορόσημο, παρέχοντας σε αυτούς που επηρεάζονται περισσότερο από την ημικρανία μια νέα, ασφαλή και αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή σε ένα βολικό χάπι που χορηγείται μία φορά την ημέρα», όπως σημειώνει ο Peter McAllister, MD, Διευθυντής του Κέντρου Νευρολογίας και Κεφαλαλγίας του New England Center.
«Τα δεδομένα του Qulipta δείχνουν ότι συμβάλλει στη μείωση του φόρτου της ημικρανίας, παρέχοντας βελτιώσεις στην λειτουργικότητα του ασθενούς, με υψηλά ποσοστά ανταπόκρισης και σταθερή αποτελεσματικότητα σε διάστημα 12 εβδομάδων. Αυτοί είναι κρίσιμοι παράγοντες που λαμβάνουν υπόψη οι νευρολόγοι και οι ειδικοί στον πονοκέφαλο όταν συνταγογραφούν μια θεραπευτική επιλογή, ιδιαίτερα για άτομα με χρόνια ημικρανία».
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
