- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στην έγκριση του Sotyktu (deucravacitinib) της Bristol Myers Squibb (BMS), για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία, προχώρησε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η έγκριση βασίζεται σε αποτελέσματα από τις βασικές κλινικές δοκιμές Φάσης 3 POETYK PSO-1 και POETYK PSO-2, οι οποίες κατέδειξαν ανώτερη αποτελεσματικότητα του Sotyktu (μία φορά την ημέρα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το Otezla (δύο φορές την ημέρα – απρεμιλάστη) σε 1.684 ασθενείς ηλικίας 18 ετών.
Η ανώτερη αποτελεσματικότητα του Sotyktu σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το Otezla αποδείχθηκε τόσο στην 16η όσο και στην 24η εβδομάδα και οι ανταποκρίσεις με το Sotyktu παρέμειναν μέχρι 52 εβδομάδες.
«Το Sotyktu έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει νέο πρότυπο στοματικής φροντίδας για άτομα με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, δεδομένου του προφίλ του να βοηθά τους ασθενείς να αποκτήσουν καθαρότερο δέρμα, όπως αποδεικνύεται στο κλινικό πρόγραμμα POETYK PSO», όπως δήλωσε η April Armstrong, MD. MPH, κλινικός ερευνητής στη δοκιμή POETYK PSO-1 και Καθηγήτρια Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνια.
«Τα άτομα που ζουν με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας αντιμετωπίζουν σημαντικές επιβαρύνσεις και το Sotyktu είναι μια πρώτης γραμμής συστηματική θεραπεία».
Ψωρίαση κατά πλάκας
Η ψωρίαση είναι μια ευρέως διαδεδομένη, χρόνια, συστηματική ασθένεια που επηρεάζει περίπου 7,5 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ. Έως και το 90% των ασθενών με ψωρίαση έχει ψωρίαση κατά πλάκας, η οποία χαρακτηρίζεται από διακριτές, στρογγυλές ή ωοειδείς πλάκες. Σχεδόν το ένα τέταρτο των ατόμων με ψωρίαση, ή περίπου δύο εκατομμύρια στις ΗΠΑ, είναι περιπτώσεις που θεωρούνται μέτριες έως σοβαρές.
«Η έγκριση του Sotyktu αποτελεί μια συναρπαστική ημέρα για ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, που δεν είναι ικανοποιημένοι με τοπικές και συμβατικές θεραπείες. Αποτελεί ένα εξαιρετικό επίτευγμα για την Bristol Myers Squibb, καθώς παρουσιάζουμε έναν νέο μηχανισμό δράσης, την πρώτη από του στόματος θεραπεία που εγκρίθηκε εδώ και σχεδόν 10 χρόνια, και την πρώτη από του στόματος δόση μία φορά την ημέρα θεραπεία για μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας», όπως τονίζει ο Samit Hirawat, MD, Chief Medical Officer, Bristol Myers Squibb. «Πιστεύουμε ότι το Sotyktu είναι μια σημαντική ανακάλυψη στη θεραπεία ασθενών με αυτή την πάθηση και είμαστε ενθουσιασμένοι για τις δυνατότητές του σε άλλες ασθένειες που προκαλούνται από το ανοσοποιητικό».
Στις δοκιμές POETYK PSO, την Εβδομάδα 16, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥1 τοις εκατό και υψηλότερες από το εικονικό φάρμακο) σε ασθενείς που έλαβαν Sotyktu ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (19,2%), αύξηση της κρεατίνης φωσφοκινάσης του αίματος (2,7%), ο απλός έρπης (2%), στοματικά έλκη (1,9%), θυλακίτιδα (1,7%) και ακμή (1,4%). Επιπλέον, το 2,4% των ασθενών στο Sotyktu, το 3,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 5,2% των ασθενών στο Otezla παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή.
Νέα θεραπευτική επιλογή
«Παρά τη διαθεσιμότητα των θεραπειών, πολλοί άνθρωποι που ζουν με ψωρίαση κατά πλάκας στις Ηνωμένες Πολιτείες δεν αντιμετωπίζονται ή υποβάλλονται σε θεραπεία», δήλωσε η Leah M. Howard, JD, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος του Εθνικού Ιδρύματος Ψωρίασης. «Η έγκριση FDA σε μια νέα δια στόματος θεραπεία αποτελούν συναρπαστικά νέα για την κοινότητα των ασθενών με ψωρίαση. Χαιρετίζουμε αυτή τη νέα θεραπευτική επιλογή».
Η Bristol Myers Squibb ευχαριστεί τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών POETYK PSO. Το Sotyktu αναμένεται να είναι διαθέσιμο στους ασθενείς, στις ΗΠΑ, τον Σεπτέμβριο του 2022.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
