Παγκόσμιο «συναγερμό» προκαλεί ο εντοπισμός μιας δυνητικά καρκινογόνου ουσίας Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine – NDMA) που περιέχεται σε παρτίδες από το γνωστό φάρμακο για το στομάχι Zantac και γενόσημα του (δραστική ουσία ρανιτιδίνη).
Σύμφωνα με το Reuters, η Sandoz που είναι θυγατρική εταιρεία της Novartis ανακοίνωσε ότι σταματά «προληπτικά» τη διανομή των γενόσημων εκδόσεων του Zantac σε όλες τις αγορές.
Η κίνηση της Sandoz έρχεται ως αποτέλεσμα της έρευνας που διεξάγουν οι ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και Ευρώπη, κατά τις οποίες εντοπίστηκαν δείγματα ρανιτιδίνης (ranitidine) που περιείχαν της ουσία Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine – NDMA).
«Η εσωτερική έρευνα βρίσκεται σε εξέλιξη για τον καθορισμό περαιτέρω λεπτομερειών», όπως δήλωσε εκπρόσωπος της Novartis.
Η διακοπή αποφασίστηκε σε αναμονή διευκρινήσεων από τις ευρωπαϊκές και αμερικανικές αρμόδιες αρχές. H Ελλάδα δεν συμπεριλαμβάνεται στις αγορές, καθώς δεν γίνεται διανομή του φαρμάκου.
H ουσία N-nitrosodimethylamine (NDMA) ταξινομείται ως πιθανώς καρκινογόνος για τον άνθρωπο, σύμφωνα με εργαστηριακές μελέτες. Η ουσία αυτή είναι γνωστό αίτιο περιβαλλοντικής μόλυνσης. Εντοπίζεται σε χαμηλές ποσότητες στο νερό και σε τροφές, ανάμεσά τους κρέας, γαλακτοκομικά προϊόντα και λαχανικά. Οι ποσότητες που εντοπίστηκαν στα σκευάσματα και γενόσημα με ρανιτιδίνη είναι χαμηλές. Ωστόσο ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων FDA δήλωσε ότι ερευνά το κατά πόσον μπορεί να επηρεάσουν την ανθρώπινη υγεία.
Διακοπή στον Καναδά
Παρόλα αυτά, ο Οργανισμός Υγείας του Καναδά ζήτησε τη διακοπή της διανομής σε γενόσημα του Zantac. Στόχος είναι η συλλογή περισσοτέρων πληροφοριών, όπως και οι αποφάσεις των διεθνών ρυθμιστικών οργάνων. Σημειώνεται ότι η διακοπή της διανομής διαφέρει από την απόσυρση του προϊόντος. Τα σκευάσματα που βρίσκονται σε στοκ στα φαρμακεία μπορούν να συνεχίσουν να πωλούνται.
Ο FDA και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA δεν έχουν ζητήσει από τους καταναλωτές να σταματήσουν να λαμβάνουν το Zantac και γενόσημα σκευάσματα του.
«Ο FDA δεν καλεί το κοινό να διακόψει τη λήψη των φαρμάκων εάν τα έχει στο σπίτι του. Ωστόσο, οι ασθενείς που λαμβάνουν συνταγογραφημένη ρανιτιδίνη και που επιθυμούν να διακόψουν τη λήψη, ας απευθυνθούν στον γιατρό τους για εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές» όπως έχει αναφέρει σε επίσημη δήλωση του FDA αναφορικά με το θέμα.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
