- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Την υπεροχή του Arzerra (ofatumumab – οφατουμουμάμπη) έναντι του σκευάσματος Aubagio (τεριφλουνομίδη) της Sanofi επιβεβαιώνουν δύο μελέτες Φάσης 3 (ASCLEPIOS I και II), σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RMS), που διεξήγαγε η φαρμακευτική επιχείρηση Novartis.
Οι κλινικές μελέτες περιελάμβαναν 1.882 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα μηνιαία έγχυση του Arzerra και ημερήσια χάπια του Aubagio. Σύμφωνα με τα ευρήματα των μελετών, το Arzerra μείωσε τον ρυθμό των υποτροπών, όπως τονίζει η Novartis.
Οι μελέτες ASCLEPIOS διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της μηνιαίας υποδόριας έγχυσης 20mg ofatumumab έναντι της ημερήσιας χορήγησης 14mg Aubagio δια του στόματος σε ενήλικες με RMS.
«Είναι σαφές ότι η έγκαιρη έναρξη μιας αποτελεσματικής θεραπείας για την Πολλαπλή Σκλήρυνση βελτιώνει μακροπρόθεσμα τα αποτελέσματα της νόσου. Υπάρχει μεγάλη ανάγκη για ισχυρή και ασφαλή θεραπεία στην αντιμετώπιση της Σκλήρυνσης κατά Πλάκας από τα πρώτα της στάδια», όπως δήλωσε ο καθηγητής Stephen L. Hauser, διευθυντής του UCSF Weill Institute for Neurosciences. «Τα αποτελέσματα των μελετών ASCLEPIOS αποτελούν σημαντικά νέα για τους ασθενείς που επιθυμούν να λάβουν αποτελεσματική θεραπεία Β-κυττάρων. Πρόκειται για θεραπεία μικρών απαιτήσεων στη διαδικασία ελέγχου και επισκέψεων σε κέντρα έγχυσης».
«Εφόσον το ofatumumab εγκριθεί, θα μπορούσε να αποτελέσει εξαιρετικά ελκυστική επιλογή θεραπείας για έναν ευρύ πληθυσμό ασθενών με RMS. Συμπεριλαμβανομένων και των πρώιμων συμπτωμάτων της Πολλαπλής Σκλήρυνσης», όπως τονίζει ο John Tsai, Διευθυντής Παγκόσμιας Ανάπτυξης και επικεφαλής του Medical της Novartis. «Τα αποτελέσματα της μελέτης αποτυπώνουν τη δέσμευση μας να επανεξετάσουμε τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας σε όλα τα στάδια της νόσου».
Διαδικασία εγκρίσεων
Η Novartis σχεδιάζει να δημοσιεύσει πλήρη στοιχεία των μελετών στην επερχόμενη διάσκεψη ECTRIMS για τη Πολλαπλή Σκλήρυνση που θα πραγματοποιηθεί στα μέσα Σεπτεμβρίου. Χρονικά, θα σημάνει και την έναρξη της διαδικασίας έγκρισης του Arzerra στους ρυθμιστικούς φορείς, έως το τέλος του τρέχοντος έτους. Το φάρμακο θα φέρει διαφορετικό εμπορικό σήμα μετά την έγκριση του σε έκαστο κράτος μέλος.
Η οφατουμουμάμπη (ofatumumab) είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1) που συνδέεται ειδικά με διακριτό επίτοπο. Συμπεριλαμβάνει τους μικρούς και τους μεγάλους εξωκυττάριους βρόχους του μορίου CD20. Η σύνδεση της οφατουμουμάμπης στο εγγύς στη μεμβράνη επίτοπο του μορίου CD20 επάγει την ένταξη και ενεργοποίηση της συμπληρωματικής οδού στην κυτταρική επιφάνεια. Γεγονός που οδηγεί σε εξαρτώμενη από συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα. Και συνακόλουθη λύση των νεοπλασματικών κυττάρων.
Έχει αποδειχθεί ότι η οφατουμουμάμπη επάγει σημαντική λύση κυττάρων με υψηλά επίπεδα έκφρασης των μορίων άμυνας του συμπληρώματος. Έχει ακόμη αποδειχθεί ότι η οφατουμουμάμπη επάγει κυτταρική λύση. Σε κύτταρα με υψηλή και χαμηλή έκφραση του CD20 και σε ανθεκτικά σε ριτουξιμάμπη κύτταρα.
Επιπροσθέτως, η σύνδεση της οφατουμουμάμπης επιτρέπει την ένταξη φυσικών φονικών κυττάρων. Επιτρέπει την επαγωγή κυτταρικού θανάτου με εξαρτώμενη από αντισώματα, μεσολαβούμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
