Βραχύτερος χρόνος έγχυσης για το ocrelizumab για την υποτροπιάζουσα ή πρωτοπαθώς προϊούσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο χρόνος έγχυσης πλέον μειώνεται στις 2 ώρες, σε σχέση με τη συμβατική έγχυση διάρκειας 3,5 ωρών.
Πάνω από 160.000 ασθενείς λαμβάνουν ocrelizumab
Το ocrelizumab χορηγείται δύο φορές τον χρόνο (κάθε έξι μήνες). Είναι η πρώτη και μοναδική θεραπεία που έχει εγκριθεί για ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ). Καθώς και από πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ).
Περισσότεροι από 160.000 ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία με το ocrelizumab παγκοσμίως. Η βραχύτερη έγχυση της θεραπείας μπορεί να διευκολύνει τους ασθενείς με ΠΣ και τους επαγγελματίες υγείας να επιτύχουν την καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου.
Η μελέτη ENSEMBLE PLUS
Η έγκριση για το ocrelizumab βασίστηκε σε δεδομένα από την τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή υπομελέτη ENSEMBLE PLUS. Η οποία κατέδειξε συνεπή αποτελέσματα ασφάλειας με τη συμβατική έγχυση του ocrelizumab. Είχε προηγηθεί με βάση τα δεδομένα αυτά και η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
Συγκεκριμένα, η μελέτη κατέδειξε συγκρίσιμη συχνότητα και βαρύτητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs). Μεταξύ της βραχύτερης έγχυσης των δύο ωρών του ocrelizumab και της συμβατικής έγχυσης των 3,5 ωρών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα -διαλείπουσα ΠΣ (ΥΔΠΣ). Η πρώτη δόση χορηγήθηκε σύμφωνα με το εγκεκριμένο δoσολογικό σχήμα (δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις 300 mg σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων). Η δεύτερη ή οι επόμενες δόσεις (εδοφλέβια έγχυση 600 mg) χορηγήθηκαν σε συντομότερο χρόνο δύο ωρών.
Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) έχει αποδεχθεί μία συμπληρωματική Αίτηση για Άδεια Βιολογικού Προϊόντος για χρόνο έγχυσης του ocrelizumab διάρκειας δύο ωρών. Ο FDA αναμένεται να λάβει μια απόφαση μέχρι τις 14 Δεκεμβρίου 2020.
Το ocrelizumab είναι εγκεκριμένο σε 90 χώρες στις περιοχές:Βόρεια Αμερική, Νότια Αμερική, Μέση Ανατολή, Ανατολική Ευρώπη, Αυστραλία, Ελβετία και στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
