Η Merck, κορυφαία εταιρεία επιστημών και τεχνολογίας, ανακοίνωσε ότι διαθέτει νέα, ενδιάμεσα δεδομένα σε πραγματικές συνθήκες, σχετικά με τα δισκία κλαδριβίνης για την πολλαπλή σκλήρυνση.
Σύμφωνα με τα νέα δεδομένα, οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στη βαθμολόγηση των επιδόσεων που αφορούν στην ποιότητα ζωής μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας με δισκία κλαδριβίνης κατά το 1ο έτος. Επιπλέον, πρόσφατα δεδομένα σε πραγματικές συνθήκες για την αξιολόγηση της κατάστασης κινητικότητας και αναπηρίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης έδειξαν ότι το όφελος της θεραπείας, διατηρήθηκε και μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας, ενώ η ανάγκη για χρήση αναπηρικού αμαξιδίου ή περιπατητικών συσκευών μειώθηκε. Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 37ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Θεραπεία και την Έρευνα στην Πολλαπλή Σκλήρυνση (ECTRIMS).
Βελτίωση στις μετρήσεις της ποιότητας ζωής
Μια νέα ενδιάμεση ανάλυση της ανοικτού σχεδιασμού, φάσης IV μελέτης CLARIFY-MS, έδειξε βελτίωση στις μετρήσεις της ποιότητας ζωής σε 426 ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση σε πρώιμο στάδιο του κύκλου θεραπείας (1ο έτος). Μετά την κατά το ήμισυ ολοκλήρωση της συνιστώμενης αθροιστικής δόσης των δισκίων κλαδριβίνης σε διάστημα δύο ετών, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις σε σχέση με τις αρχικές τιμές στις σύνθετες βαθμολογίες της σωματικής και ψυχικής κατάστασης (ονομαστική τιμή p<0,0001), όπως μετρήθηκαν με βάση το ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής 54 σημείων. Τα δεδομένα για την ασφάλεια συμφωνούσαν με το προφίλ ασφάλειας το οποίο έχει παρατηρηθεί στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης των δισκίων κλαδριβίνης.
«Οι ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση γνωρίζουν ότι η επίδραση μιας θεραπείας δεν προκύπτει μόνο από τα αποτελέσματα των μαγνητικών τομογραφιών ή των αιματολογικών εξετάσεων. Πολλοί ασθενείς αναφέρουν ότι ο αντίκτυπος στη σωματική και ψυχική ευεξία είναι εξίσου σημαντικός», ανέφερε η καθηγήτρια κ. Jeannette Lechner-Scott, PhD, μέλος του Βασιλικού Αυστραλιανού Κολλεγίου Ιατρών (FRACP), ανώτερο εξειδικευμένο μέλος προσωπικού του Τμήματος Νευρολογίας και Επίκουρη Καθηγήτρια στο Πανεπιστήμιο του Newcastle, στην Αυστραλία.
«Σύμφωνα με τις εκβάσεις της μελέτης CLARIFY-MS για την ποιότητα ζωής, τα δισκία κλαδριβίνης επηρεάζουν θετικά αυτές τις μετρήσεις σε αρκετά πρώιμο στάδιο του κύκλου θεραπείας».
Τελικά δεδομένα από τη φάσης IV μελέτη CLASSIC-MS
Παρουσιάστηκαν επίσης πρόσφατα τελικά δεδομένα από τη φάσης IV μελέτη παρακολούθησης CLASSIC-MS, τα οποία έδειξαν ότι 90% των ασθενών με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης, δεν χρειάζονταν αναπηρικό αμαξίδιο ή να παραμείνουν καθηλωμένοι στο κρεβάτι (δηλαδή, με βαθμολογία <7 στην Κλίμακα Εκτεταμένης Κατάστασης Αναπηρίας) μετά από διάμεση παρακολούθηση 10,9 έτη (εύρος 9,3-14,9). Επιπλέον, 81,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης δεν χρειάστηκαν περιπατητική συσκευή.
Στη μελέτη CLASSIC-MS διερευνήθηκε η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα σε 435 ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση. Σε 90,6% αυτών των ασθενών είχε χορηγηθεί θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης στο πλαίσιο των μελετών CLARITY και CLARITY Extension. Η μελέτη επικεντρωνόταν στη μακροπρόθεσμη κινητικότητα και αναπηρία. Πρόκειται για δύο τομείς ιδιαίτερης σημασίας, δεδομένου ότι η πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην κίνηση, την ισορροπία και τον συντονισμό, τα οποία μπορεί να επιδεινωθούν με την πάροδο του χρόνου.
Αντισωματική ανταπόκριση
Σε μια ανεξάρτητη μελέτη, η οποία παρουσιάστηκε από την καθηγήτρια κ. Adi Vaknin-Dembinsky, ιατρό, PhD, Ανώτερη Νευρολόγο στο Ιατρικό Κέντρο του Εβραϊκού Πανεπιστημίου της Ιερουσαλήμ, στο Ισραήλ, αξιολογήθηκε η αντισωματική ανταπόκριση μετά από έναν πλήρη εμβολιαστικό κύκλο κατά της COVID-19 με το εμβόλιο mRNA των εταιρειών Pfizer/BioNTech σε υγιείς συμμετέχοντες και σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση (οι οποίοι δεν λάμβαναν θεραπεία ή λάμβαναν θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης ή ιντερφερόνη βήτα-1α).
Επιβεβαιώνοντας τα δεδομένα που είχαν αναφερθεί νωρίτερα, τόσο οι ασθενείς που είχαν λάβει δισκία κλαδριβίνης όσο και οι ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί ιντερφερόνη βήτα-1α και εμβολιάστηκαν κατά της COVID-19 με το εμβόλιο mRNA των εταιρειών Pfizer/BioNTech παρουσίασαν θετική ορολογική ανταπόκριση (AU/mL >19), παρόμοια με εκείνη των υγιών συμμετεχόντων. Πιο συγκεκριμένα, όλοι οι ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση, οι οποίοι έλαβαν δισκία κλαδριβίνης (n=30) είχαν θετική ορολογική ανταπόκριση κατά της πρωτεΐνης ακίδας δύο με τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό (μέσος όρος =226,3±121,4). Στη μελέτη, το συντομότερο διάστημα μεταξύ του εμβολιασμού και της τελευταίας δόσης των δισκίων κλαδριβίνης ήταν 12 εβδομάδες.
Μακροπρόθεσμες εκβάσεις των δισκίων κλαδριβίνης
«Οι μακροπρόθεσμες εκβάσεις των δισκίων κλαδριβίνης που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο ECTRIMS 2021 δείχνουν ότι έχουν τη δυνατότητα να επηρεάσουν τη μελλοντική κατάσταση κινητικότητας και αναπηρίας, υποστηρίζοντας για ποιον λόγο τα δισκία κλαδριβίνης θα πρέπει να θεωρούνται η τροποποιητική της νόσου θεραπεία επιλογής για τους κατάλληλους ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση», δήλωσε ο κ. Danny Bar-Zohar, ιατρός, Global Head of Development for the Healthcare Business της Merck KGaA.
«Με την πανδημία να εμφανίζει συνεχώς νέα κύματα λόγω της εμφάνισης νέων στελεχών της COVID-19 και τις οδηγίες για επαναληπτικό εμβολιασμό, είναι ενθαρρυντικό το γεγονός ότι έχουμε στα χέρια μας νέα δεδομένα που επιβεβαιώνουν ότι οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με δισκία κλαδριβίνης και υποβάλλονται σε εμβολιασμό κατά της COVID-19 με εμβόλιο τεχνολογίας mRNA έχουν παρόμοια αντισωματική ανταπόκριση με τον γενικό πληθυσμό».
Σχετικά με τα δισκία κλαδριβίνης
Τα δισκία κλαδριβίνης είναι μια βραχυπρόθεσμη από του στόματος θεραπεία που στοχεύει με επιλεκτικό και περιοδικό τρόπο τα λεμφοκύτταρα, τα οποία θεωρούνται ότι διαδραματίζουν αποφασιστικό ρόλο στην παθολογική πορεία της υποτροπιάζουσας ΠΣ (ΥΠΣ). Τον Αύγουστο του 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στα δισκία κλαδριβίνης για τη θεραπεία υποτροπιαζουσών μορφών πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) στα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), τη Νορβηγία, το Λιχτενστάιν και την Ισλανδία.
Έκτοτε, η κυκλοφορία των δισκίων κλαδριβίνης έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 80 χώρες, συμπεριλαμβανομένων του Καναδά, της Αυστραλίας και των ΗΠΑ. Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης για περισσότερες λεπτομέρειες.
Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για τα δισκία κλαδριβίνης περιλαμβάνει:
- Τη μελέτη CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally): μια διετή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των δισκίων κλαδριβίνης ως μονοθεραπείας σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΔΠΣ).
- Tη μελέτη CLARITY Extension: μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ που διαδέχθηκε τη μελέτη CLARITY, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και τη διερευνητική αποτελεσματικότητα των δισκίων κλαδριβίνης σε διάστημα δύο επιπλέον ετών μετά τη διετή μελέτη CLARITY, σύμφωνα με το σχήμα της χορηγούμενης θεραπείας για τα έτη 3 και 4.
- Τη μελέτη ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS): μια διετή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των δισκίων κλαδριβίνης ως μονοθεραπείας σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης ΠΣ (ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ένα αρχικό κλινικό σύμβαμα ενδεικτικό ΠΣ).
- Tη μελέτη ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ, η οποία αρχικά σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της προσθήκης δισκίων κλαδριβίνης σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές ΠΣ, οι οποίοι παρουσιάζουν νέα νόσο υπό την καθιερωμένη θεραπεία με ιντερφερόνη-βήτα.
- Τη μελέτη PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis): ένα μητρώο ασφάλειας μακροχρόνιας παρατηρητικής παρακολούθησης ασθενών με ΠΣ, οι οποίοι συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες των δισκίων κλαδριβίνης.
Στη διετή μελέτη CLARITY, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (ΑΕ) σε ασθενείς που έλαβαν δισκία κλαδριβίνης ήταν η λεμφοπενία (26,7% με δισκία κλαδριβίνης και 1,8% με εικονικό φάρμακο). Η συχνότητα λοιμώξεων ήταν 48,3% με δισκία κλαδριβίνης και 42,5% με εικονικό φάρμακο, ενώ 99,1% και 99,0% αντίστοιχα αξιολογήθηκαν από τους ερευνητές ως ήπιες προς μέτριες λοιμώξεις. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες ήταν παρεμφερείς.
Σχετικά με την Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ)
Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και αποτελεί τη συχνότερη, μη τραυματικής αιτιολογίας νευρολογική διαταραχή που προκαλεί αναπηρία στους νεαρούς ενήλικες. Εκτιμάται ότι περίπου 2,8 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από ΠΣ παγκοσμίως. Ενώ τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλλουν, τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα της πολλαπλής σκλήρυνσης περιλαμβάνουν θολή όραση, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα και προβλήματα στη δύναμη και στο συντονισμό. Οι υποτροπιάζουσες μορφές της ΠΣ είναι οι πιο συχνές.
Η Merck στη Νευρολογία και την Ανοσολογία
Η Merck διαθέτει μακρά παράδοση στον τομέα της νευρολογίας και της ανοσολογίας, με σημαντική εμπειρία στους τομείς της έρευνας και ανάπτυξης και όσον αφορά την εμπορική δραστηριότητα στην πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ). Το τρέχον χαρτοφυλάκιο της εταιρείας για την ΠΣ περιλαμβάνει δύο προϊόντα για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ΠΣ, το Rebif® (ιντερφερόνη βήτα-1α) και τα δισκία κλαδριβίνης. Η Merck επιδιώκει να βελτιώσει τις ζωές των ασθενών, αντιμετωπίζοντας τομείς ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών.
Σχετικά με τη Merck
Η Merck, μία κορυφαία εταιρεία επιστημών και τεχνολογίας, η οποία δραστηριοποιείται στον τομέα της υγείας, των βιοεπιστημών και των ηλεκτρονικών ειδών. Περίπου 58.000 άνθρωποι εργάζονται για να επιδράσουν θετικά στις ζωές εκατομμυρίων ανθρώπων κάθε μέρα, βρίσκοντας πιο χαρούμενους και βιώσιμους τρόπους να ζει κανείς.
Από την αναβάθμιση τεχνολογιών επεξεργασίας γονιδίων και την ανακάλυψη μοναδικών τρόπων αντιμετώπισης των πιο απαιτητικών ασθενειών μέχρι τους τρόπους εφαρμογής «έξυπνων» συσκευών – η Merck βρίσκεται παντού. Το 2020, η Merck σημείωσε πωλήσεις ύψους 17,5 δισεκατομμυρίων ευρώ σε 66 χώρες.
Η επιστημονική διερεύνηση και η υπεύθυνη επιχειρηματικότητα είναι καθοριστικής σημασίας για την τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο της Merck. Με αυτόν τον τρόπο εξελίχθηκε από την ίδρυσή της το 1668. Η οικογένεια των ιδρυτών παραμένει ο πλειοψηφικός μέτοχος της εισηγμένης στο χρηματιστήριο εταιρείας. Η Merck διατηρεί τα παγκόσμια δικαιώματα για την επωνυμία και το εμπορικό σήμα της Merck. Μοναδικές εξαιρέσεις αποτελούν οι Ηνωμένες Πολιτείες και ο Καναδάς, όπου η εταιρεία δραστηριοποιείται ως EMD Serono στον τομέα υγείας, ως MilliporeSigma στον τομέα βιοεπιστημών και ως EMD Electronics.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
