- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Συμπεράσματα από 39 μελέτες για την Πολλαπλή Σκλήρυνση «κατεβάζει» στο φετινό ECTRIMS 2019 η φαρμακευτική επιχείρηση Merck, παρουσιάζοντας νεότερα δεδομένα για το Mavenclad (δισκία κλαδριβίνης), το Rebif (ιντερφερόνη βήτα-1α) και τη δραστική evobrutinib
Τα νεότερα δεδομένα των μελετών αποτελούν αποδεικτικά στοιχεία μελέτης real-world που διασφαλίζουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα του Mavenclad. Πιστοποιώντας παράλληλα τα ευρήματα κλινικών δοκιμών.
Πρωταγωνιστικό ρόλο για την Merck, στη διάρκεια του φετινού συνεδρίου ECTRIMS (που πραγματοποιείται μεταξύ 11 με 13 Σεπτεμβρίου 2019 στην Στοκχόλμη, Σουηδία), θα έχει το φαρμακευτικό σκεύασμα Mavenclad. Συγκεκριμένα, θα παρουσιαστούν 39 μελέτες, για τα νεότερα δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των δισκίων κλαδριβίνης.
Ταυτόχρονα, θα παρουσιαστούν νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα (ΙΡΝ β) στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένου και του Rebif (ιντερφερόνη βήτα-1α).
«Τα νέα δεδομένα που θα μοιραστούμε στο ECTRIMS είναι ιδιαίτερα σημαντικά για την επιστημονική κοινότητα. Αφορούν τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το Mavenclad, στοιχεία σχετικά με τη χρήση θεραπειών με ιντερφερόνη βήτα, συμπεριλαμβανομένου του Rebif στη διάρκεια εγκυμοσύνης, καθώς και δεδομένα που θα διασαφηνίζουν περαιτέρω τα δεδομένα του evobrutinib. Τον προτεινόμενο μηχανισμός δράσης για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας», όπως επισημαίνει ο Luciano Rossetti, επικεφαλής παγκόσμιας Έρευνας και Ανάπτυξης βιολογικών φαρμάκων της Merck.
«Αυτά τα δεδομένα ενισχύουν το σημαντικό ρόλο των θεραπειών που διατίθενται επί του παρόντος. Ταυτόχρονα προσφέρουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το ερευνητικό μας έργο» όπως τονίζει.
Τα νεότερα δεδομένα για το Mavenclad περιλαμβάνουν:
- Μετα-ανάλυση που αξιολογεί την πενταετή σταθερότητα της νόσου σε ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες CLARITY και CLARITY EXTENSION. Οι μελέτες έδειξαν σταθερή αποτελεσματικότητα του Mavenclad στην εξέλιξη της αναπηρίας, πέντε χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας
- Τα αποτελέσματα ανάλυσης δεδομένων πραγματικού κόσμου από μητρώο ασθενών της Ιταλίας με Πολλαπλή Σκλήρυνση. Η μελέτη έδειξε διαρκή αποτελεσματικότητα του Mavenclad σε επίπεδα υποτροπής και εξέλιξης της αναπηρίας, πέντε χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας
- Τα αποτελέσματα μελέτης 10 ετών από το μητρώο ασφαλείας PREMIERE, το οποίο υποστηρίζει περαιτέρω το μακροπρόθεσμο προφίλ οφέλους-κινδύνου του Mavenclad.
- Νέα δεδομένα που καταδεικνύουν περαιτέρω τον τρόπο με τον οποίο το Mavenclad επηρεάζει επιλεκτικά τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που εμπλέκονται με στην Πολλαπλή Σκλήρυνση. Γεγονός που μπορεί να επιφέρει ποιοτικές αλλαγές αλλαγή στο ανοσοποιητικό σύστημα
To Mavenclad στην Ελλάδα…
Σύμφωνα με εκτιμήσεις της Merck, η ένταξη των δισκίων κλαδριβίνης (Mavenclad – θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση) αναμένεται έως το τέλος του έτους, ώστε να αποζημιώνεται από τα ασφαλιστικά ταμεία και να διευκολυνθεί η πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών.
Τα δισκία κλαδριβίνης (εμπορική ονομασία Mavenclad της Merck) αποτελούν την καινοτόμα απλή από του στόματος θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση. Έρχονται να καλύψουν τις ανεκπλήρωτες ανάγκες των ασθενών με υψηλή ενεργότητα της νόσου.
Στις αρχές του περασμένου Απριλίου, ο FDA έδωσε το «πράσινο φως» στη νέα θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση. Η έγκριση αφορά το φαρμακευτικό σκεύασμα Mavenclad, για ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσα – διαλείπουσα (RRMS) και ενεργό δευτερογενή προοδευτική μορφή (SPMS).
Σύμφωνα με τις post hoc αναλύσεις της μελέτης CLARITY EXT, μετά από 20 ημέρες θεραπείας με δισκία κλαδριβίνης 3,5 mg / kg στα έτη 1 και 2, η ετήσια κατάσταση NEDA-3, δηλαδή χωρίς δραστηριότητα της νόσου (υποτροπές, μαγνητική τομογραφία, εξέλιξη αναπηρίας) διατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν δισκία κλαδριβίνης 3,5 mg / kg έως το τέλος του έτους 4.
Επίσης, βάσει της ολοκληρωμένης ανάλυσης ασθενών από τις μελέτες CLARITY, CLARITY EXT και ORACLE-MS, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων δύο επιπλέον ετών από το μακροπρόθεσμο μητρώο PREMIERE, επιβεβαιώνεται το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία με το Mavenclad σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RMS). Χωρίς νέα ευρήματα σε σχέση με την ασφάλεια.
Θετικό προφίλ οφέλους – κινδύνου
Το θετικό προφίλ οφέλους – κινδύνου του Mavenclad υποστηρίζεται από δωδεκαετή διεθνή εμπειρία σε ασθενείς με Πολλαπλή Σκλήρυνση. Με την έγκριση του Mavenclad και στην Ελλάδα, αναμένεται να «τρέξει» η μελέτη CLAD CROSS, σε σύνολο 516 ασθενών. Το “μητρώο” περιλαμβάνει ασθενείς από τη χώρα μας, την Ιταλία, την Πορτογαλία, τη Νορβηγία, την Αυστρία και την Πολωνία.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
