- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Την έγκριση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) λαμβάνει το Pluvicto (παλαιότερα γνωστό ως 177Lu-PSMA-617) της ελβετικής φαρμακευτικής επιχείρησης Novartis, για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, ανθεκτικό στον ευνουχισμό (mCRPC) που είναι θετικοί στο ειδικό αντιγόνο προστάτη μεμβράνης (PSMA).
«Η έγκριση του Pluvicto αποτελεί μια σημαντική κλινική πρόοδο για ασθενείς με εξελισσόμενη mCRPC, καθώς μπορεί να βελτιώσει σημαντικά τα ποσοστά επιβίωσης για όσους έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας», όπως δήλωσε ο κ. Oliver Sartor, MD, Ιατρικός Διευθυντής στο Tulane Cancer Center.
«Το Pluvicto είναι ένα βήμα προς τα εμπρός στην εξέλιξη της ιατρικής ακριβείας για τον καρκίνο του προστάτη» όπως σημειώνει.
Το Pluvicto αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία από τον FDA στοχευμένου ραδιοσυνδέτη (RLT) για επιλέξιμους ασθενείς με mCRPC, που συνδυάζει μια στοχευόμενη ένωση (πρόσδεμα) με ένα θεραπευτικό ραδιοϊσότοπο (ένα ραδιενεργό σωματίδιο). Tο Pluvicto αναμένεται να είναι διαθέσιμο σε γιατρούς και ασθενείς εντός των επόμενων εβδομάδων στις ΗΠΑ.
Ο FDA έχει επίσης εγκρίνει το Locametz, ως απεικονιστικό παράγοντας που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αναγνώριση βλαβών θετικών στο PSMA σε ενήλικες ασθενείς με mCRPC μέσω Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET scan).
Στοχευμένη θεραπεία
«Είμαι ενθουσιασμένος που με το Pluvicto φέρνουμε τη στοχευμένη πλατφόρμα RLT στη θεραπεία επιλέξιμων ασθενών με mCRPC», όπως σημειώνει από πλευράς της η κ. Susanne Schaffert, PhD, Πρόεδρος του τμήματος Ογκολογίας της Novartis υπογραμμίζοντας πως «Η καινοτομία μας, μπορεί να αποτελέσει σημαντική ευκαιρία για τους ασθενείς».
Η έγκριση του Pluvicto της Novartis από τον FDA βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης III «VISION». Οι συμμετέχοντες που έλαβαν Pluvicto συνδυαστικά με το πρωτόκολλο φροντίδας (SOC) είχαν 38% μείωση στον κίνδυνο θανάτου και στατιστικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου (rPFS) σε σύγκριση με το SOC μόνο.
Επιπρόσθετα, περίπου το ένα τρίτο (30%) των ασθενών με αξιολογήσιμη νόσο κατά την έναρξη εμφάνισαν συνολική ανταπόκριση (ανά RECIST 1.1) με Pluvicto συν SOC, σε σύγκριση με 2% στο σκέλος SOC μόνο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί) στο σκέλος Pluvicto της μελέτης ήταν κόπωση (43%), ξηροστομία (39%), ναυτία (35%), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) (32%), μειωμένη όρεξη (21%) και δυσκοιλιότητα (20%).
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
