- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Κάθαρση του δέρματος και ανακούφιση από τον κνησμό σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα (AD) αποδεικνύει η μελέτη Φάσης 3, διάρκειας 12 εβδομάδων, της δραστικής ουσίας abrocitinib που αναπτύσσει η φαρμακευτική επιχείρηση Pfizer. Η παρουσίαση των θετικών αποτελεσμάτων αφορά ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (AD).
Η abrocitinib, ένας δια του στόματος διερευνητικός αναστολέας κινάσης πρωτεϊνών (Janus Κinase 1/JAK1), εκπλήρωσε τα πρωταρχικά και τα καταληκτικά κριτήρια της μελέτης. Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν καθαρό δέρμα και ανακούφιση από τον κνησμό, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Σύμφωνα με τα δεδομένα ασφάλειας, οι αξιολογούμενες δόσεις abrocitinib, 200mg και 100mg, ήταν καλά ανεκτές. Και σύμφωνες με τα συμπεράσματα συνοδευτικής μελέτης (JADE MONO-2) παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ουσίας στην ατοπική δερματίτιδα.
Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο 28ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) που πραγματοποιήθηκε 9 με 13 Οκτωβρίου 2019 στην Μαδρίτη της Ισπανίας.
Βελτίωση σημείων…
Τα συμπεράσματα της μελέτης JADE MONO-1 επέδειξαν την αναλογία ασθενών, σύμφωνα με την Παγκόσμια Κλίμακα Αξιολόγησης της νόσου (Investigator Global Assessment – IGA). Μετρήθηκε η κατηγοριοποίηση «καθαρό» (0) ή «σχεδόν καθαρό» δέρμα (1). Καθώς επίσης και βελτίωση «δύο σημείων» ή μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την αρχική τιμή (κνησμό – κάθαρση δέρματος).
Επίσης, στη μελέτη περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 75% ή μεγαλύτερη μεταβολή από την αρχική τους βαθμολογία στο εύρος της περιοχής εκζέματος καθώς και στο εύρος ζώνης «εκζέματος και δείκτη σοβαρότητας» – Eczema Area and Severity Index (EASI).
Τα βασικά δευτερεύοντα συμπεράσματα περιλάμβαναν την αναλογία των ασθενών που έφθασαν έως τέσσερις βαθμούς -ή μεγαλύτερη- μείωσης της σοβαρότητας κνησμού. Η σοβαρότητα της νόσου μετρήθηκε με την αριθμητική κλίμακα κνησμού (NRS). Όπως επίσης και το μέγεθος μείωσης του δείκτη αξιολόγησης κνησμού και συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας (PSAAD). Μια μέθοδος μέτρησης που αναπτύχθηκε από την Pfizer και βασίζεται σε αναφορές των ίδιων των ασθενών.
Άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν αλλαγή κατά 90% ή περισσότερο στην βαθμολογία EASI. Καθώς και την ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή απόκρισης (Scoring) στην ατοπική δερματίτιδα (SCORAD). Σε σχέση με όλα τα προκαθορισμένα χρονικά σημεία.
«Υπάρχει μια σημαντική ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς που ζουν με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα» όπως τονίζει ο κ. Michael Corbo, PhD, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Pfizer Global Product Development.
«Είμαστε ευχαριστημένοι από τα ευρήματα αυτά. Είναι ενθαρρυντικά σε συνδυασμό με τα πρόσφατα αισιόδοξα αποτελέσματα κλινικών μελετών δεύτερης Φάσης 3. Εφόσον εγκριθεί δραστική abrocitinib, μπορεί να αποτελέσει την πρώτη από του στόματος θεραπεία. Για ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, μία φορά την ημέρα».
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
