- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης ασθενών με καρκίνο του προστάτη αποδεικνύουν τα αποτελέσματα κλινικής δομικής Φάσης 3 για το φαρμακευτικό σκεύασμα enzalutamide που αναπτύσσεται από κοινού από την Pfizer και Astellas. Τα νεότερα δεδομένα παρουσιάζονται τη στιγμή που αντίστοιχοι θεραπευτικοί παράγοντες από την Johnson & Johnson και την Bayer, διεκδικούν την πρωτιά στην ίδια θεραπευτική κατηγορία.
Σύμφωνα με την ανάλυση επιβίωσης (δοκιμή Prosper) στην μελέτη Φάση 3, το Xtandi πέτυχε καλύτερα αποτελέσματα, σε σχέση με την έως τώρα καθιερωμένη θεραπευτική επιλογή για τον μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, την ορμονοθεραπεία.
Τα νεότερα δεδομένα επιβίωσης, σύμφωνα με τις προδιαγραφές της δοκιμής Prosper, οδήγησαν το enzalutamide να λάβει έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως πρόσθετη θεραπευτική επιλογή στο καθιερωμένο πρωτόκολλο στέρησης ανδρογόνων (ADT) για τους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.
Τα νεότερα δεδομένα καθιστούν πρωτοπόρους τις Pfizer και Astellas στις δοκιμές κατά του καρκίνου του προστάτη. Το enzalutamide θεωρείται «ηγέτης» της αγοράς στον ανθεκτικό καρκίνο του προστάτη, αντιμετωπίζοντας τον ανταγωνισμό από την Johnson & Johnson και την Bayer.
Ο ανταγωνισμός
Τον περασμένο μήνα, η Bayer ανακοίνωσε τα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής του Nubeqa δείχνοντας επίσης αύξηση του προσδόκιμου ζωής των ασθενών σε σχέση με το πρωτόκολλο στέρησης ανδρογόνων (ADT) στο μη μεταστατικό περιβάλλον.
Η Johnson & Johnson από την άλλη ανακοίνωσε ότι η συνδυαστική θεραπεία Erleada με ADT μείωσε τον κίνδυνο θανάτου των ασθενών κατά 25%, σε σύγκριση με τον συνδυασμό ADT με placebo.
Το Nubeqa μέχρι στιγμής ενδείκνυται στον μη μεταστατικό καρκίνο. Ενώ τo σκεύασμα enzalutamide αντιμετωπίζει τον μεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε ασθενείς στους οποίους ο ευνουχισμός αποτελεί πιθανή θεραπευτική επιλογή.
Η πορεία του enzalutamide
Το enzalutamide έλαβε έγκριση τον Δεκέμβριο από τον FDA για θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο και κίνδυνο ευνουχισμού. Η απόφαση αυτή διεύρυνε τον αριθμό των ασθενών που μπορούν να λαμβάνουν το φάρμακο. Ουσιαστικά πρόσθεσε περίπου 40.000 επιπλέον άντρες στις ΗΠΑ κάθε χρόνο, όπως ανέφερε η Pfizer.
Η Pfizer θεωρεί ότι η πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία θα γίνει πολύ γρήγορα και αποτελεσματικά. Όπως σημειώνει, η “κοινότητα” των ογκολόγων είναι ήδη επαρκώς ενημερωμένη για το Xtandi.
Όπως δήλωνε ο κ. Chris Boshoff, επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος Oncology της Pfizer, πριν από την έγκριση:
«Υπάρχει σημαντική εξοικείωση των επαγγελματιών υγείας με το enzalutamide. Οπότε ελπίζουμε ότι αυτή η έγκριση θα βασιστεί σε αυτό».
Η έγκριση
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) βασίστηκε στην έγκριση των αποτελεσμάτων της δοκιμής Φάσης 3, Arches. Η δοκιμή έδειξε ότι ο συνδυασμός του Xtandi (Pfizer – Astellas) με ADT μειώνει τον κίνδυνο επιδείνωσης του καρκίνου κατά 61%. Συγκριτικά δηλαδή έναντι θεραπείας μόνο με ADT.
Σε δεύτερη μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από ερευνητές -υπό την ονομασία Enzamet- το enzalutamide μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 33%. Τα αποτελέσματα είναι συγκρίσιμα με άλλα μη στεροειδή φάρμακα που καταπολεμούν τα ανδρογόνα.
Η έγκριση του enzalutamide ήρθε τρεις μήνες μετά την έγκριση του Erleada για το μεταστατικό καρκίνο. Ο FDA αξιολόγησε αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής Φάσης 3 με το όνομα Titan.
Η μελέτη έδειξε ότι ο συνδυασμός Erleada-ADT μείωσε τον κίνδυνο θανάτου έναντι του Placebo- ADT κατά 33%. Μετά από σχεδόν δύο χρόνια, το 84% των ασθενών με Erleada-ADT είχε επιβιώσει έναντι 78% της ομάδας του Placebo- ADT.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
