Στην έγκριση του εμβολίου Penmenvy της φαρμακευτικής επιχείρησης GSK για πέντε μηνιγγιτιδοκοκκικές ορομάδες (A, B, C, W και Y), που συνήθως προκαλούν διηθητική μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο (IMD) για άτομα ηλικίας 10 έως 25 ετών, προχώρησε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Το εμβόλιο συνδυάζει τα αντιγονικά συστατικά των δύο καθιερωμένων μηνιγγιτιδοκοκκικών εμβολίων της GSK, του Bexsero (Εμβόλιο Μηνιγγιτιδοκοκκικής Ομάδας Β) και του Menveo (Ομάδες A, C, Y και W), οι οποίες μαζί προκαλούν τα πιο διεισδυτικά κρούσματα μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD) παγκοσμίως. Το Penmenvy αναμιγνύει τα αντιγονικά συστατικά των καθιερωμένων εμβολίων μηνιγγιτιδοκοκκικού Bexsero και Menveo της GSK, τα οποία στοχεύουν τα MenB και MenACWY, αντίστοιχα, για να προσφέρουν ευρύτερη κάλυψη σε λιγότερες δόσεις.
Η ρυθμιστική έγκριση υποστηρίχθηκε από θετικά αποτελέσματα δύο δοκιμών Φάσης ΙΙΙ [NCT04502693 και NCT04707391], το οποίο αξιολόγησε την ασφάλεια, ανεκτικότητα και ανοσολογική απόκριση του εμβολίου Penmenvy σε περισσότερους από 4.800 συμμετέχοντες ηλικίας 10-25 ετών. Τα δεδομένα ασφάλειας έδειξαν ότι το εμβόλιο έχει προφίλ ασφάλειας σύμφωνο με τα εγκεκριμένα εμβόλια μηνιγγιτιδοκοκκικού της GSK.
Κάλυψη εμβολιασμού
«Είμαστε ενθουσιασμένοι για τις ευκαιρίες που υπάρχουν προκειμένου να βοηθήσουμε στην βελτίωση κάλυψης του μηνιγγιτιδοκοκκικού εμβολιασμού στις Ηνωμένες Πολιτείες, ειδικά για την IMD που προκαλείται από την οροομάδα Β» όπως τόνισε ο Tony Wood, Chief Scientific Officer της GSK, υπογραμμίζοντας πως «Βασιζόμενοι στην παγκόσμια ηγετική μας θέση στον μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβολιασμό και τη μακροχρόνια δέσμευσή μας να αντιμετωπίσουμε την ανικανοποίητη ανάγκη στην πρόληψη της νόσου, στοχεύουμε να προστατεύσουμε περισσότερο τους νέους ενήλικες και τους ενήλικες».
Η ενσωμάτωση του εμβολίου Penmenvy (MenABCWY) της GSK στις πρακτικές των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης θα μπορούσε να απλοποιήσει τον εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου και να βοηθήσει στην προστασία περισσότερων εφήβων στις ΗΠΑ από αυτές τις πέντε κοινές οροομάδες που προκαλούν ασθένειες (A, B, C, W και Y) και για τις οποίες τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ (CDC) έχουν εκδώσει συστάσεις.
Δύο δόσεις…
Μολονότι η οροομάδα τύπου Β (MenB) είναι η κύρια αιτία IMD στον συγκεκριμένο πληθυσμό, λιγότερο από το 13% λαμβάνουν τη συνιστώμενη σειρά εμβολιασμών δύο δόσεων. Περίπου το 32% λαμβάνει τουλάχιστον μία δόση.
Η Judy Klein, Πρόεδρος του Unity Consortium, ενός μη κερδοσκοπικού οργανισμού που επικεντρώνεται στην υγεία των εφήβων και στον εμβολιασμό στις ΗΠΑ, επισημαίνει ότι «Οι συνέπειες του IMD μπορεί να είναι καταστροφικές για τους ασθενείς, τις οικογένειες τους και τους φίλους τους. Καλωσορίζουμε το νέο «εργαλείο» που θα βοηθήσει στην προστασία περισσότερων εφήβων από τη μηνιγγιτιδοκοκκική νόσο. Τα πενταδύναμα εμβόλια MenABCWY θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της νόσου, παρέχοντας προστασία έναντι των πέντε οροομάδων».
Στη συνεδρίασή της στις 26 Φεβρουαρίου 2025, η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) του CDC αναμένεται να ψηφίσει συστάσεις για την κατάλληλη χρήση του εμβολίου MenABCWY της GSK σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες.
Σχετικά με το IMD
Το IMD είναι μια σοβαρή ασθένεια που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο έως και έναν στους έξι ασθενείς, σε μόλις 24 ώρες από την έναρξη της νόσου, παρά τη θεραπεία.
Το IMD διαγιγνώσκεται εύκολα, με τα πρώιμα συμπτώματα τα οποία συχνά μπερδεύονται με αυτά της γρίπης. Περίπου ένας στους πέντε επιζώντες μπορεί να παρουσιάσει μακροπρόθεσμες συνέπειες, όπως εγκεφαλική βλάβη, ακρωτηριασμοί, απώλεια ακοής και προβλήματα στο νευρικό σύστημα.
Το εμβόλιο Penmenvy (MenABCWY) της GSK είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση. Το εμβόλιο παρέχεται ως ένα φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου MenACWY Component (σκόνη) στο οποίο γίνεται ανασύσταση τη στιγμή της χρήσης με τη συνοδευτική προγεμισμένη σύριγγα MenB Component (υγρό).
Ενδείκνυται στις ΗΠΑ για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου που προκαλείται από τις οροομάδες A, B, C, W και Y. Έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ για χρήση σε άτομα ηλικίας 10 έως 25 ετών.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
GSK: Εξαγοράζει την φαρμακευτική IDRx για έως και 1,15 δισ. δολ.
