Επανεξέταση από τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης ζητούν οι αρχές υγείας της Δανίας σχετικά με τα ευρήματα δύο μελετών που συνδέουν το φάρμακο Ozempic της φαρμακευτικής Novo Nordisk με μια σπάνια πάθηση των ματιών που απειλεί την όραση.
Συγκεκριμένα, δύο μελέτες που διεξήχθησαν από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Δανίας (SDU) διαπίστωσαν ότι το Ozempic υπερδιπλασιάζει τον κίνδυνο εμφάνισης NAION, ή μη αρτηριτικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας, για τους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Τα ευρήματα θα μπορούσαν να προστεθούν στις ανησυχίες που διατυπώθηκαν από μια αμερικανική μελέτη που δημοσιεύθηκε νωρίτερα φέτος.
Ο Οργανισμός Φαρμάκων της Δανίας ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να επανεξετάσει τα ευρήματα.
Τι απαντά η Novo
Η Novo Nordisk ανέφερε σε ανακοίνωσή της ότι:
«Μετά από ενδελεχή αξιολόγηση των μελετών και την εσωτερική αξιολόγηση ασφάλειας η Novo Nordisk είναι της γνώμης ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου της σεμαγλουτίδης παραμένει αμετάβλητο». Πρόσθεσε επίσης ότι η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα.
Ο αριθμός των κρουσμάτων NAION στη Δανία έχει αυξηθεί από τότε που το Ozempic εισήχθη στη δανική αγορά το 2018, σύμφωνα με τον κ. Jakob Grauslund, καθηγητή στις οφθαλμολογικές παθήσεις στο SDU.
«Σύμφωνα με τη μελέτη μας, ο αριθμός που επηρεάζεται είναι ευτυχώς μικρότερος από ό,τι δείχνει η αμερικανική μελέτη. Ωστόσο εξακολουθεί να υπάρχει διπλασιασμός του αριθμού των περιπτώσεων NAION μεταξύ των ατόμων που λαμβάνουν Ozempic», δήλωσε ο κ. Grauslund.
Οι επιστήμονες εκτιμούν ότι θα μπορούσαν να υπάρξουν μεταξύ 1,5 και 2,5 πρόσθετες περιπτώσεις ανά 10.000 άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία σε ένα έτος.
Οι μελέτες εξέτασαν τις πιθανές παρενέργειες του δραστικού συστατικού σεμαγλουτίδη, το οποίο βρίσκεται στο Ozempic. Η σεμαγλουτίδη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1.
H ασθένεια
Η NAION είναι μια μη αναστρέψιμη ασθένεια που αναπτύσσεται λόγω ανεπαρκούς ροής αίματος στο οπτικό νεύρο. Μπορεί να προκαλέσει ξαφνική ανώδυνη απώλεια της όρασης και βλάβες στο οπτικό πεδίο.
Η πρώτη μελέτη βασίστηκε σε αποτελέσματα από 424.000 διαβητικούς τύπου 2. Στην μελέτη το ένα τέταρτο έλαβε θεραπεία με Ozempic και οι υπόλοιποι με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη.
Η δεύτερη μελέτη περιελάμβανε δεδομένα από 44.517 Δανούς διαβητικούς ασθενείς που έλαβαν Ozempic μεταξύ 2018 και 2024. Αλλά και 16.860 Νορβηγούς που έλαβαν θεραπεία με Ozempic μεταξύ 2018 και 2022.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Ozempic: Ράλι στις πωλήσεις του φαρμάκου για την παχυσαρκία
«Μπίζνα» δισ. με Ozempic και νέα φάρμακα κατά της παχυσαρκίας
