- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Επιτυγχάνει τον κύριο στόχο η κλινική μελέτη Φάσης 3 για το anifrolumab που αναπτύσσει η φαρμακευτική επιχείρηση AstraZeneca ως θεραπεία για τον Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο (ΣΕΛ).
Η κλινική μελέτη της AstraZeneca, που φέρει την ονομασία TULIP 2, περιλάμβανε 373 ασθενείς. Οι ασθενείς λάμβαναν 300 mg anifrolumab ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες, συν το πρότυπο περίθαλψης για τη νόσο.
Μετά από 52 εβδομάδες, η μελέτη της AstraZeneca διαπίστωσε ότι οι ασθενείς που έλαβαν anifrolumab παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση δραστηριότητας της νόσου, όπως υπολογίστηκε από το βρετανικό Lupus Assessment Group (BICLA).
Δεύτερη δοκιμή Φάσης 3
Η TULIP 2 ήταν η δεύτερη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του anifrolumab, ως θεραπεία για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ΣΕΛ.
Τα νεότερα αποτελέσματα της μελέτης αναστρέφουν τις εκτιμήσεις για τη δραστική anifrolumab. Πριν από ένα χρόνο, η AstraZeneca ανέφερε ότι στην πρώτη δοκιμή Φάσης 3, όπου συμμετείχαν 460 ασθενείς, δεν επετεύχθη μείωση της δραστηριότητας της νόσου, περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. Σύμφωνα με τους αναλυτές, η μη επίτευξη στόχου της συγκεκριμένης Φάσης 3, έμοιαζε με την αρχή του τέλους για το anifrolumab.
Ο ελληνικής καταγωγής Dr Mene Pangalos, εκτελεστικός αντιπρόεδρος BioPharmaceuticals και R&D της AstraZeneca, επισημαίνει ότι «Μολονότι ο Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος αποτελεί μια χρόνια φλεγμονώδης αυτοάνοση πάθηση, μόνο μία νέα θεραπεία έχει εγκριθεί τα τελευταία 60 χρόνια. Πρόκειται για σημαντικά νέα αποτελέσματα (όσον αφορά το anifrolumab). Πλέον θα επανεξετάσουμε το σύνολο των δεδομένων και θα διερευνήσουμε τα μονοπάτια προκειμένου να παραδώσουμε μια πιθανώς νέα θεραπεία στους ασθενείς».
Το anifrolumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύεται στην υπομονάδα 1 του υποδοχέα ιντερφερόνης τύπου Ι, εμποδίζοντας τη δραστικότητα όλων των ιντερφερονών τύπου Ι συμπεριλαμβανομένης της ΙΡΝ-άλφα, ΙΡΝ-βήτα και ΙΡΝ-ωμέγα. Οι ιντερφερόνες τύπου Ι είναι κυτοκίνες και εμπλέκονται στις φλεγμονώδεις διαδικασίες. Μεταξύ 60% και 80% των ενηλίκων με Λύκο (ΣΕΛ)έχουν αυξημένο γονιδιακό αποτύπωμα ιντερφερόνης τύπου Ι. Η ιντερφερόνη τύπου Ι έχει αποδειχθεί ότι συσχετίζεται με την ασθένεια.
Η GlaxoSmithKline έχει κέρδισε την έγκριση της Αμερικανικής Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) με το Benlysta το 2011. Η θεραπεία για τον Λύκο της GSK προέκυψε μετά από 50ετή αναμονή. Η έγκριση σηματοδότησε την έναρξη μιας νέας εποχής βιολογικών θεραπειών για τον Λύκο. Ωστόσο, άλλες εταιρείες δεν μπόρεσαν να ακολουθήσουν το προβάδισμα της GSK.
Τι είναι ο Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος;
Ο Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος είναι μια χρόνια φλεγμονώδης αυτοάνοση πάθηση, που χαρακτηρίζεται από ένα ευρύτατο φάσμα κλινικών εκδηλώσεων και από την παρουσία στο αίμα μιας πληθώρας αυτοαντισωμάτων.
Τα αυτοαντισώματα αυτά στρέφονται κατά συστατικών του ίδιου του οργανισμού που βρίσκονται μέσα ή έξω από τα κύτταρα ή πάνω στις κυτταρικές μεμβράνες και ευθύνονται για την πρόκληση των ποικίλων κλινικοεργαστηριακών εκδηλώσεων της νόσου.
Η νόσος προσβάλλει όλες τις ηλικίες, αλλά είναι συχνότερη στις γυναίκες ηλικίας 20-40 ετών. Η αναλογία γυναικών προς άνδρες είναι περίπου 9:1, ενώ η αναλογία αυτή στα παιδιά και στους ηλικιωμένους είναι 3:1. Με βάση τα ευρήματα της πρώτης πανελλήνιας επιδημιολογικής έρευνας για τις ρευματικές παθήσεις, που πραγματοποιήθηκε από το Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογίας στο γενικό πληθυσμό της χώρας μας, ο επιπολασμός της νόσου, δηλ. η συχνότητά της, ανέρχεται στο 0,5‰ των ενηλίκων.
Ποια είναι τα συμπτώματα και τα κλινικά σημεία του Συστηματικού Ερυθηματώδους Λύκου (ΣΕΛ);
Ο Συστηματικός Ερυθηματώδης Λύκος μπορεί να προσβάλλει οποιοδήποτε όργανο ή σύστημα του ανθρώπου. Γι’ αυτό χαρακτηρίζεται από ένα ευρύτατο φάσμα συμπτωμάτων και κλινικών σημείων.
Στα κυριότερα συμπτώματα και κλινικά σημεία της νόσου περιλαμβάνονται:
- Αρθραλγίες, δηλ. αίσθηση πόνου στις αρθρώσεις.
- Αρθρίτιδα, δηλ. φλεγμονή στις αρθρώσεις. Εκδηλώνεται με πόνο και άλλα σημεία φλεγμονής, όπως η διόγκωση, η θερμότητα και η ευαισθησία στην πίεση των αρθρώσεων.
- Διάφορες δερματικές βλάβες. Όπως π.χ. το χαρακτηριστικό εξάνθημα στο πρόσωπο, που μοιάζει με πεταλούδα. Ο δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος, ο ύποξυς δερματικός ερυθηματώδης λύκος κ.ά.
- Φωτοευαισθησία, δηλ. εμφάνιση εξανθήματος στα ακάλυπτα μέρη του δέρματος αμέσως μετά από την έκθεσή τους στον ήλιο.
- Τριχόπτωση που μπορεί να έχει τη μορφή της λεγόμενης διάχυτης αλωπεκίας ή γυροειδούς αλωπεκίας.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
