Τα μακροχρόνια συγκεντρωτικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του nivolumab από τις μελέτες Φάσης 3 CheckMate -017 και CheckMate -057 σε ασθενείς με προχωρημένο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έχουν ήδη λάβει θεραπεία, ανακοίνωσε η Bristol-Myers Squibb. Στα πέντε έτη, οι ασθενείς που έλαβαν nivolumab συνέχισαν να εμφανίζουν όφελος ως προς τη μακροχρόνια συνολική επιβίωση (OS) έναντι της δοσεταξέλης, με ποσοστά OS 13,4% έναντι 2,6%. Το όφελος ως προς την OS για τους ασθενείς που έλαβαν nivolumab παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες.
Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς που έλαβαν nivolumab ήταν σε συμφωνία με προηγουμένως αναφερθέντα ευρήματα στην δεύτερης γραμμής θεραπεία του NSCLC και δεν παρατηρήθηκαν νέα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια με την παρατεταμένη παρακολούθηση. Από τους ασθενείς που εξακολουθούν να βρίσκονται στη μελέτη, μόνο 2 από τους 70 εμφάνισαν νέες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία, ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ του τρίτου και τέταρτου έτους, ενώ δεν αναφέρθηκαν νέες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ του τέταρτου και πέμπτου έτους στους 55 ασθενείς που εξακολουθούν να βρίσκονται στη μελέτη.
Το 32,2% των ασθενών με αντικειμενική ανταπόκριση στο nivolumab συνέχισαν να παρουσιάζουν ανταπόκριση στα πέντε έτη σε σύγκριση με 0% των ασθενών που έλαβαν δοσεταξέλη. Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 19,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν nivolumab έναντι 5,6 μηνών για τη δοσεταξέλη.
Ο Scott Gettinger, M.D., καθηγητής Κλινικής Ογκολογίας στο Αντικαρκινικό Κέντρο του Yale, σχολίασε, «Τα πενταετή δεδομένα των μελετών CheckMate -017 και 057 καταδεικνύουν την διάρκεια στο χρόνο της αποτελεσματικότητας του nivolumab σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών σε σύγκριση με την παραδοσιακή χημειοθεραπεία.»
Σημαντική θεραπευτική επιλογή
Η Sabine Maier, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του Τομέα Κακοηθειών του Θώρακος στη Bristol-Myers Squibb, δήλωσε, «Μετά την έγκρισή του από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων ως θεραπεία δεύτερης γραμμής στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα το 2015, το nivolumab έχει γίνει μία σημαντική θεραπευτική επιλογή για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. Μέχρι σήμερα είχαν ποσοστά πενταετούς επιβίωσης κάτω από 5% με την καθιερωμένη χημειοθεραπεία. Οι εκβάσεις μακροχρόνιας επιβίωσης από αυτές τις δύο μελέτες σε ένα μεγάλο πληθυσμό ασθενών. Προστίθενται στο ολοένα αυξανόμενο σύνολο δεδομένων που υποστηρίζουν τη διάρκεια ανταπόκρισης των θεραπευτικών σχημάτων με βάση το nivolumab. Η οποία έχει πλέον καταδειχθεί σε πολλούς τύπους όγκων και γραμμές θεραπείας.».
Αυτή η συγκεντρωτική ανάλυση, η οποία αντιπροσωπεύει την πιο μακροχρόνια παρακολούθηση ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν Ανοσο-ογκολογική θεραπεία σε τυχαιοποιημένες μελέτες φάσης 3, ανακοινώθηκε σε μία προφορική παρουσίαση κατά την διάρκεια της 20ης Παγκόσμιας Διάσκεψης για τον Καρκίνο του Πνεύμονα (WCLC) της Διεθνούς Εταιρείας για τη Μελέτη του Καρκίνου του Πνεύμονα (IASLC) στη Βαρκελώνη της Ισπανίας.
Σχετικά με την Ανάλυση
Η συγκεντρωτική ανάλυση των δύο τυχαιοποιημένων μελετών Φάσης 3 CheckMate -017 και CheckMate -057 διεξήχθη για να προσδιοριστεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του nivolumab. Σε μεγάλο πληθυσμό ασθενών (n=854). Με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC). Εκ πλακωδών και εκ μη πλακωδών κυττάρων.
Αυτή η συγκεντρωτική πενταετής ανάλυση αντιπροσωπεύει την πιο μακροχρόνια παρακολούθηση που έχει αναφερθεί από τυχαιοποιημένες Φάσης 3 μελέτες Ανοσο-ογκολογικής θεραπείας σε αυτό το πλαίσιο. Παρέχει πληροφορίες για την επίδραση της ανταπόκρισης στο nivolumab στις εκβάσεις της μακροχρόνιας συνολικής επιβίωσης (OS). Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια. Ή μετά από πλατινούχο χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής και τυχαιοποιήθηκαν. Με αναλογία 1:1 σε λήψη nivolumab 3 mg/kg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. Ή δοσεταξέλης 75 mg/m2 μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Μετά την ολοκλήρωση της κύριας ανάλυσης, οι ασθενείς στο σκέλος της δοσεταξέλης που δεν αποκόμιζαν πλέον όφελος μπορούσαν να μεταπηδήσουν στο σκέλος λήψης nivolumab. Το κύριο καταληκτικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Σχετικά με τον καρκίνο του πνεύμονα
Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως. Οι δύο κύριοι τύποι καρκίνου του πνεύμονα είναι ο μη μικροκυτταρικός και ο μικροκυτταρικός. Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) είναι ένας από τους πιο συχνούς τύπους καρκίνου του πνεύμονα. Αντιπροσωπεύει έως και το 85% των διαγνώσεων. Τα ποσοστά επιβίωσης ποικίλλουν ανάλογα με το στάδιο και τον τύπο του καρκίνου τη χρονική στιγμή της διάγνωσης. Στους ασθενείς που λαμβάνουν διάγνωση μεταστατικού καρκίνου του πνεύμονα, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης είναι περίπου 5%.
Σχετικά με τη συνεργασία Bristol-Myers Squibb και Ono Pharmaceutical
Το 2011, μέσω μίας συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol-Myers Squibb επέκτεινε εδαφικά τα δικαιώματά της όσον αφορά την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο. Με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν, όπου η Ono διατήρησε τα πλήρη δικαιώματα για την ένωση. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol-Myers Squibb επέκτειναν περαιτέρω τη στρατηγική συμφωνία. Η μεταξύ τους συνεργασίας αφορά την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών. Ως μεμονωμένων παραγόντων και ως σχημάτων συνδυασμού. Για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
