Η Bayer μαζί με τον στρατηγικό συνεργάτη της, την εταιρία Janssen Research & Development LLC ανακοίνωσαν σήμερα την παρουσίαση των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης ΙΙΙ CASSINI σχετικά με τη χρήση του από του στόματος αντιπηκτικού με ριβαροξαμπάνη (εμπορική ονομασία XareltoTM) για τη μείωση του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ασθενείς υψηλού κινδύνου για θρόμβωση, όπως είναι οι ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία. Η μελέτη αυτή ήρθε να επιβεβαιώσει το καλό προφίλ ασφάλειας της ριβαροξαμπάνης, όπου βρέθηκε παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου.
Τα αποτελέσματα της μελέτης CASSINI παρουσιάστηκαν ως περίληψη (abstract) στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας στο Σαν Φρανσίσκο των ΗΠΑ, που πραγματοποιήθηκε στις 1-4 Δεκεμβρίου 2018.
Τα δεδομένα αυτά, έρχονται να προστεθούν στα στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με καρκίνο. Τα ευρήματα από τη μελέτη SELECT-D που ανακοινώθηκε πέρυσι, έδειξαν μείωση της υποτροπής της ΦΘΕ, με χαμηλά ποσοστά μείζονος αιμορραγίας σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο και ΦΘΕ που λάμβαναν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη, σε σύγκριση με τα πρότυπα θεραπείας.
Υψηλότερος κίνδυνος
Οι άνθρωποι που ζουν με ενεργό καρκίνο έχουν τέσσερις έως επτά φορές υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ΦΘΕ, από αυτούς χωρίς καρκίνο, η δε χημειοθεραπεία μπορεί να αυξήσει περαιτέρω αυτόν τον κίνδυνο. Η θρόμβωση που σχετίζεται με τον καρκίνο αντιπροσωπεύει σχεδόν το ένα πέμπτο όλων των περιπτώσεων φλεβικής θρομβοεμβολής και η διαχείριση αυτών των ασθενών απαιτεί σημαντικούς πόρους των συστημάτων υγείας.
Η μελέτη CASSINI, μέρος του ερευνητικού προγράμματος CALLISTO, είναι μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη ανωτερότητας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
Η μελέτη αξιολογεί τη θρομβοπροφύλαξη με Xarelto 10 mg μία φορά την ημέρα σε περιπατητικούς ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι είναι ασθενείς υψηλού κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ). Πρέπει να σημειωθεί ότι το Xarelto δεν έχει εγκριθεί για αυτή τη χρήση.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν σύνθετο και συμπεριλάμβανε την αντικειμενικά επιβεβαιωμένη συμπτωματική ή ασυμπτωματική εγγύς εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ) στα κάτω άκρα, περιφερική, συμπτωματική ΕΒΦΘ στα άνω ή κάτω άκρα, συμπτωματική ή τυχαία ευρισκόμενη πνευμονική εμβολή και θάνατο που σχετίζεται με ΦΘΕ.
Το κύριο τελικό σημείο ασφάλειας ήταν η εμφάνιση μείζονος αιμορραγίας σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας για την Θρόμβωση και την Αιμόσταση (ISTH).
Τα αποτελέσματα της μελέτης για το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν Xarelto 10 mg μία φορά ημερησίως παρουσίασαν αριθμητικά χαμηλότερο ποσοστό συμβάντων, ίσο με 5,95% (25/420) σε σύγκριση με το 8,79% (37/421) της ομάδας εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, το αποτέλεσμα αυτό δεν ήταν στατιστικά σημαντικό.
Αποτελέσματα…
«Παρόλο που το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας δεν ικανοποιήθηκε, η παρατηρούμενη μείωση των συμβάντων ΦΘΕ σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριβαροξαμπάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προσφέρει νέες πληροφορίες προς την κατεύθυνση αυτή.
Το αποτέλεσμα της ασφάλειας σε αυτή την ομάδα ασθενών υψηλού κινδύνου είναι καθησυχαστικό», δήλωσε ο Καθηγητής Alok A. Khorana, Καθηγητής Ιατρικής του Cleveland Clinic Lerner College of Medicine, στο Οχάιο των ΗΠΑ.
«Οι ασθενείς με καρκίνο βρίσκονται σε εξαιρετικά υψηλό κίνδυνο θρομβοεμβολικού επεισοδίου και των συνεπειών του, συμπεριλαμβανομένης της νοσηλείας και πιθανού θανάτου».
Τα ποσοστά εμφάνισης μείζονος αιμορραγίας κατά ISTH, ήταν χαμηλά και στις δύο ομάδες της μελέτης και παρατηρήθηκαν σε 4/404 (0,99%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 8/405 (1,98%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη, η δε διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Οι αναλύσεις ασφάλειας διεξήχθησαν για την περίοδο της θεραπείας μόνο για ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση φαρμάκου μελέτης.
Κατανόηση πλεονεκτημάτων
«Είναι πολύ σημαντική η παρουσίαση αυτών των δεδομένων που ενισχύουν την κατανόηση των πλεονεκτημάτων της ριβαροξαμπάνης σε ασθενείς με καρκίνο», δήλωσε ο Michael Devoy, Διευθυντής Ιατρικών υποθέσεων της Bayer AG. «Θα συνεχίσουμε την έρευνά μας για τη χρήση της ριβαροξαμπάνης σε αυτή την ομάδα ασθενών με το κλινικό πρόγραμμα CALLISTO και ανυπομονούμε να δούμε τα αποτελέσματα, μόλις γίνονται διαθέσιμα».
Τον Ιούλιο του 2018, οι νέες οδηγίες της SSC (Scientific and Standardization Committee) της Διεθνούς Εταιρείας για τη Θρόμβωση και την Αιμόσταση (ISTH)4 πρότειναν τη χρήση της ριβαροξαμπάνης για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο που έχουν διαγνωσθεί με οξεία ΦΘΕ, είναι χαμηλού αιμορραγικού κινδύνου και δεν έχουν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με τη συγχορηγούμενη θεραπεία.
Σχετικά με τη ριβαροξαμπάνη
Η ριβαροξαμπάνη είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά, και διατίθεται στην αγορά με την εμπορική ονομασία Xarelto®. Το Xarelto είναι το νεότερο αντιπηκτικό με το μεγαλύτερο εύρος ενδείξεων στη φλεβική και στην αρτηριακή θρομβοεμβολή. Πιο συγκεκριμένα, το εύρος ενδείξεων του Xarelto περιλαμβάνει:
• Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
• Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
• Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
• Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
• Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
• Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
• Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη
• Την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με στεφανιαία νόσο (CAD) ή συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (PAD) σε υψηλό κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Πρόληψη…
Τα αντιπηκτικά είναι ισχυρές θεραπείες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών που είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με αντιπηκτικά φάρμακα, αλλά και κατά τη διάρκεια αυτής, οι γιατροί πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τα οφέλη και τους κινδύνους για τον κάθε ασθενή.
Η υπεύθυνη χρήση του Xarelto είναι ύψιστη προτεραιότητα για την Bayer, και η εταιρεία έχει αναπτύξει ένα λεπτομερή συνταγογραφικό οδηγό για τους γιατρούς και την κάρτα ασθενούς, ώστε να εξασφαλιστεί στο μέγιστο δυνατό η βέλτιστη χρήση του σκευάσματος
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
