Δύο τύπους κλινικών μελετών, μία Τυχαιοποιημένη Ελεγχόμενη Κλινική Μελέτη (RCT) -τη μελέτη BRIGHT- και μία Μελέτη Δεδομένων Καθημερινής Κλινικής Πρακτικής (RWE) -τη μελέτη LIGHTNING PM παρουσίασε η Sanofi σχετικά με την ινσουλίνη δεύτερης γενιάς glargine 300U/mL, η οποία πετυχαίνει το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, καταδεικνύοντας παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο σε σχέση με την ινσουλίνη degludec 100U/mL σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που ξεκινούν ινσουλινοθεραπεία.
Σύμφωνα με την φαρμακευτική επιχείρηση Sanofi και οι δυο μελέτες, χρησιμοποιώντας διαφορετικές μεθοδολογίες, παρουσιάστηκαν στο 54ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για τη Μελέτη του Διαβήτη (EASD) στο Βερολίνο.
Η συγκριτική μελέτη BRIGHT έδειξε παρόμοιο γλυκαιμικό έλεγχο (επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης HbA1c) και για τις δυο ινσουλίνες glargine 300U/mL και degludec 100U/mL.
ΔΕΙΤΕ ΕΔΩ: Ποιοι είναι οι κίνδυνοι για την υγεία των διαβητικών, σύμφωνα με 4 επιστημονικές μελέτες
Διάρκεια πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας
Στη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων θεραπείας (περίοδος τιτλοποίησης) η ινσουλίνη glargine 300U/mL συσχετίστηκε με μείωση της πιθανότητας των ασθενών να εμφανίσουν έστω και 1 υπογλυκαιμία (επίπτωση) και μείωση των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων (≤70 mg/dL) κατά 23% και 26% αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec 100U/mL.
Στη διάρκεια των επόμενων 12 εβδομάδων της μελέτης (περίοδος συντήρησης: 13-24 εβδομάδες), οι δύο θεραπείες έδειξαν παρόμοια επίπτωση και παρόμοιο ποσοστό υπογλυκαιμικών επεισοδίων.
“Η υπογλυκαιμία απασχολεί ιδιαίτερα τα άτομα με διαβήτη, τους Επαγγελματίες Υγείας και τα εθνικά συστήματα υγείας,” δήλωσε η Alice Cheng, Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Ενδοκρινολογίας στο Πανεπιστήμιο του Τορόντο στον Καναδά και κύρια ερευνήτρια της μελέτης BRIGHT.
“Γνωρίζουμε ότι τα υπογλυκαιμικά επεισόδια αποτελούν ένα σοβαρό εμπόδιο για τα άτομα με διαβήτη που ξεκινούν αγωγή με βασική ινσουλίνη.”
Μείωση ποσοστού σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων
Τα αποτελέσματα της μελέτης LIGHTNING PM, όπως τονίζει η Sanofi, προβλέπουν μια μείωση του ποσοστού εμφάνισης σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά -25% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 300U/mL έναντι αυτών της ινσουλίνης degludec 100U/mL, σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που ξεκινούν ινσουλινοθεραπεία, παρόλο που αυτό το αποτέλεσμα δεν είναι στατιστικά σημαντικό.
Η μελέτη έδειξε επίσης μείωση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων με την ινσουλίνη glargine 300U/mL έναντι των δυο πρώτης γενιάς βασικών ινσουλινών (ινσουλίνη detemir και ινσουλίνη glargine 100U/mL).
Στους ασθενείς που λάμβαναν ινσουλινοθεραπεία για πρώτη φορά (n=70.625), και με βάση τα δεδομένα (7,4 επεισόδια έναντι 9,9 επεισοδίων ανά 100 ανθρωποέτη) προβλέπεται μείωση του ποσοστού εμφάνισης σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά -25% στην ομάδα της ινσουλινης glargine 300U/mL έναντι αυτού της ινσουλίνης degludec 100U/mL.
Αποτελέσματα της μελέτης BRIGHT:
H μελέτη BRIGHT είναι μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, κλινική μελέτη, που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της glargine 300U/mL έναντι της ινσουλίνης degludec 100U/mL για 24 εβδομάδες.
Στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν 929 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 να λάβουν άπαξ ημερησίως ινσουλίνη glargine 300U/mL ή ινσουλίνη degludec 100 U/mL.
Πριν την τυχαιοποίηση, οι συμμετέχοντες δεν είχαν επιτύχει ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο με τη λήψη αντιδιαβητικών δισκίων (OADs), με ή χωρίς έναν αγωνιστή των υποδοχέων του GLP-1 (γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 1) και χωρίς προηγούμενη θεραπεία με ινσουλίνη.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης επετεύχθη: παρόμοια μείωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) από την έναρξη της μελέτης έως την 24η εβδομάδα, τόσο με την ινσουλίνη glargine 300U/mL όσο και με την ινσουλίνη degludec 100U/mL (με όριο μη κατωτερότητας 0,3% και διαφορά μεταξύ των θεραπειών -0,05% [95% CI −0,15 έως 0,05%] p<0,0001 για μη κατωτερότητα).
Διάρκεια των 24 εβδομάδων
Κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων, η επίπτωση και o αριθμός των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων (με επίπεδα γλυκόζης ≤70 mg/dL και ≤54 mg/dL) οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας ήταν παρόμοια μεταξύ της ινσουλίνης glargine 300U/mL και της ινσουλίνης degludec 100 U/mL.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης (0-12 εβδομάδες), το ποσοστό μείωσης των επιβεβαιωμένων υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν 23%(≤70 mg/dL) και 43%(≤54 mg/dL).
Στη διάρκεια της ίδιας περιόδου, η επίπτωση επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας μειώθηκε κατά 26%(≤70 mg/dL) και κατά 37%(≤54 mg/dL).
Η επίπτωση και τα ποσοστά υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν παρόμοια κατά το χρονικό διάστημα συντήρησης (13-24 εβδομάδες).
Αποτελέσματα της μελέτης LIGHTNING PM:
Η μελέτη LIGHTNING PM, μία μεγάλη, αναδρομική, συγκριτική ανάλυση Δεδομένων Καθημερινής Κλινικής Πρακτικής (RWE), αξιολόγησε τα ηλεκτρονικά ιατρικά αρχεία 112.626 ενηλίκων ασθενών στις ΗΠΑ, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με βασική ινσουλίνη.
Σύμφωνα με τη Sanofi, χρησιμοποιήθηκαν στατιστικά μοντέλα πρόβλεψης, για τον διαχωρισμό του υπό εξέταση πληθυσμού σε υποομάδες ασθενών με κοινά χαρακτηριστικά, λαμβάνοντας υπόψιν πάνω από 160 παραμέτρους που σχετίζονταν με τους ασθενείς.
Στους ασθενείς που λάμβαναν ινσουλινοθεραπεία για πρώτη φορά (n=70.625), και με βάση τα δεδομένα (7,4 επεισόδια έναντι 9,9 επεισοδίων ανά 100 ανθρωποέτη) προβλέπεται μια μη στατιστικά σημαντική μείωση του ποσοστού εμφάνισης σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων κατά -25% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine 300U/mL έναντι αυτών της ινσουλίνης degludec 100U/mL.
Επιπρόσθετα, σύμφωνα με τη Sanofi, το ποσοστό μείωσης των σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων ήταν -48% και -50% συγκριτικά με τους ασθενείς που ξεκίνησαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine 100 Units/mL και ινσουλίνη detemir, αντίστοιχα (7,4 επεισόδια για την ινσουλίνη glargine 300U/mL έναντι 14,1 επεισοδίων για την ινσουλίνη glargine 100U/mL και 14,8 για την ινσουλίνη detemir ανά 100 ανθρωποέτη).
Για τους ασθενείς που μετατάχθησαν από μια βασική ινσουλίνη σε άλλη (n=42.001), η ανάλυση προέβλεψε παρόμοιο αριθμό υπογλυκαιμικών επεισοδίων για την ινσουλίνη glargine 300U/mL και την ινσουλίνη degludec 100U/mL, ενώ προέβλεψε μείωση κατά 21% και 29% αντίστοιχα σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 Units/mL και την ινσουλίνη detemir (21 επεισόδια έναντι 26,5 και 29,7 επεισοδίων ανά 100 ανθρωποέτη, αντίστοιχα).
Προβλεπόμενα ποσοστά σοβαρής υπογλυκαιμίας
* p<0.05 (one-tailed) for Gla-300 vs BI comparator
