Το περιοδικό Nature Medicine δημοσιεύει τα αποτελέσματα μελέτης Φάσης ΙΙΙ για το anakinra της Sobi σε ασθενείς με πνευμονία οφειλόμενη στη νόσο COVID-19.
Η Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi™) και το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης ανακοίνωσαν ότι το περιοδικό Nature Medicine δημοσίευσε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ SAVE-MORE που πραγματοποιήθηκε με χορηγό τον ερευνητή και η οποία αξιολόγησε το anakinra σε συνδυασμό με καθιερωμένη θεραπεία (SOC) σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή πνευμονία που οφείλεται στη νόσο COVID-19. Η μελέτη κατέδειξε ότι η έγκαιρη και στοχευμένη χρήση του anakinra, επιπλέον της τρέχουσας SOC, μειώνει τον κίνδυνο θανάτου, τον αριθμό παραπομπών σε ΜΕΘ, ενώ αυξάνει την πιθανότητα πλήρους ανάρρωσης σε ασθενείς που νοσηλεύονται με νόσο COVID-19 και παρουσιάζουν κακή πρόγνωση λόγω κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας (SRF).
ΚΥΡΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ
• Η έγκαιρη θεραπεία με anakinra κατέδειξε αξιοσημείωτη αποτελεσματικότητα και μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και θανάτου κατά 64%, σύμφωνα με αποτελέσματα από τη μελέτη SAVE-MORE κατά την ημέρα 28.
• Η σχετική μείωση της θνησιμότητας ήταν ίση με 55%, και ανήλθε στο 80% για ασθενείς που εκδήλωσαν σύνδρομο καταιγίδας κυτοκινών.
• Το ποσοστό των ασθενών που ανάρρωσαν πλήρως ξεπέρασε το 50%, ενώ ο αριθμός των ασθενών που εξακολούθησαν να νοσούν σοβαρά μειώθηκε κατά 54%. Το μέσο χρονικό διάστημα έως την έξοδο από το νοσοκομείο και τη μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) μειώθηκε κατά μία και τέσσερις ημέρες αντίστοιχα.
Μελέτη από το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης
Η μελέτη SAVE-MORE, που διεξάγεται από το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης, είναι η πρώτη μεγάλη, βασική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη που αξιολογεί ειδικά έναν πληθυσμό ασθενών οι οποίοι εμφανίζουν κίνδυνο εξέλιξης της νόσου και μετάβασης σε κρίσιμη κατάσταση, ενώ παρουσιάζουν σημαντικό όφελος από την πιο έγκαιρη παρέμβαση για την πρόληψη της εξέλιξης της νόσου και του θανάτου. Οι συγχορηγούμενες θεραπείες ήταν παρόμοιες στα δύο σκέλη της μελέτης και περιλάμβαναν τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης, αντιπηκτικών και ρεμδεσιβίρης. Τα αποτελέσματα της μελέτης είχαν προηγουμένως αναφερθεί τον μήνα Μάιο.
«Τα αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό Nature Medicine παρέχουν τα μοναδικά διαθέσιμα δεδομένα όσον αφορά την πρόληψη της μετάβασης από το πρώιμο στάδιο της νόσου στην κρίσιμη κατάσταση, υποδεικνύοντας ότι είναι απαραίτητη η πιο έγκαιρη θεραπεία της φλεγμονώδους νόσου με μια ειδικά στοχευμένη προσέγγιση των IL-1 άλφα και IL-1β», δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής κ. Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης, Καθηγητής Παθολογίας και Λοιμώξεων του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Πρόεδρος της Πανευρωπαϊκής Εταιρείας Καταπληξίας (European Shock Society) και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας κατά της Σήψης (European Sepsis Alliance).
Βελτίωση της φροντίδας των ασθενών
«Η δημοσίευση των αποτελεσμάτων της μελέτης SAVE-MORE στο περιοδικό Nature Medicine καταδεικνύει τη σημασία αυτών των δεδομένων και προάγει περαιτέρω τις γνώσεις μας όσον αφορά τον ρόλο της IL-1 στη νόσο COVID-19», αναφέρει ο κ. Guido Oelkers, Διευθύνων Σύμβουλος της Sobi.
«Ελπίζουμε να συμβάλουμε στη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών σε αυτή την κρίσιμη εποχή και καλωσορίζουμε την ευκαιρία να συνεργαστούμε στενά με τον ΕΜΑ και άλλες ρυθμιστικές υπηρεσίες όσον αφορά τα εν λόγω αποτελέσματα».
Η μελέτη SAVE MORE διεξήχθη σε Ελλάδα, Ιταλία και Ολλανδία με τη συντριπτική πλειοψηφία των κέντρων, 29 στον αριθμό, να προέρχονται από την Ελλάδα. Η ιδέα της μελέτης βασίστηκε στα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης ΙΙ SAVE, που έλαβε έγκριση από τον ΕΟΦ τον Οκτώβρη του 2020 για την εισαγωγή 1000 ασθενών, ενώ και οι δύο μελέτες σχεδιάστηκαν από τον καθηγητή κ. Ευάγγελο Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη.
Επιπλέον, η SAVE-MORE έτυχε συμβουλευτικής από την ομάδα του European Task Force για τη νόσο Covid-19. Και οι δύο μελέτες υποστηρίχθηκαν από την εταιρεία Sobi που είναι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του Anakinra τόσο με χορηγία του φαρμάκου της μελέτης όσο και με χρηματική υποστήριξη. Αποτελούν, συνεπώς, ένα εξαίρετο παράδειγμα συνεργασίας της επιστημονικής κοινότητας με τις εθνικές και διεθνείς κανονιστικές αρχές και τη φαρμακευτική βιομηχανία.
Σχετικά με τη SAVE-MORE
Η SAVE-MORE (NCT04680949), κατευθυνόμενη με χρήση του βιοδείκτη suPAR θεραπεία με anakinra για τη διαχείριση της σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας στη νόσο COVID-19) είναι μια μεγάλη, βασική, επιβεβαιωτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙΙ που περιλαμβάνει περισσότερους από 600 νοσηλευόμενους ασθενείς.
Η μελέτη αποσκοπεί στην αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της πρώιμης, κατευθυνόμενης με χρήση του βιοδείκτη suPAR, έναρξης χορήγησης anakinra σε ασθενείς με λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού από τον ιό SARS-CoV-2 όσον αφορά τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης στην COVID-19 σε διάστημα 28 ημερών, σύμφωνα με μετρήσεις βάσει της διατακτικής Κλίμακας Κλινικής Εξέλιξης (CPS) 11 σημείων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).
Το anakinra χορηγήθηκε σε δόση 100mg/ημέρα υποδορίως για έως 10 ημέρες. Από τους 1060 ασθενείς κατά τη διαλογή, οι 606 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 σε 37 κέντρα στην Ελλάδα και την Ιταλία. Η SAVE-MORE είναι μια μελέτη που πραγματοποιείται με χορηγό τον ερευνητή και διεξάγεται ανεξάρτητα από τον Καθηγητή κ. Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη, ενώ το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης είναι ο κανονιστικός ανάδοχος. Η Sobi έχει υποστηρίξει τη μελέτη με το φάρμακο της μελέτης και τη χρηματοδότηση.
Σχετικά με το Anakinra
Το Anakinra είναι ένας ανταγωνιστής των υποδοχέων α και β της ιντερλευκίνης-1, ο οποίος στις Ηνωμένες Πολιτείες ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και για την επιβράδυνση της εξέλιξης των δομικών βλαβών στη μέτρια έως σοβαρά ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD), για τη θεραπεία της πολυσυστημικής φλεγμονώδους νόσου νεογνικής έναρξης (NOMID, μιας μορφής συνδρόμου που ανήκει στα σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη περιοδικά σύνδρομα (CAPS)), καθώς και για τη θεραπεία της ανεπάρκειας του ανταγωνιστή του υποδοχέα ιντερλευκίνης-1 (DIRA).
Στην Ευρώπη το Anakinra ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση μόνο στη μεθοτρεξάτη Επιπλέον, το Anakinra ενδείκνυται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg ή μεγαλύτερο για τη θεραπεία σχετιζόμενων με την κρυοπυρίνη περιοδικών συνδρόμων (CAPS), συμπεριλαμβανομένης της πολυσυστημικής φλεγμονώδους νόσου νεογνικής έναρξης (NOMID)/του χρόνιου, βρεφικού, νευρολογικού, δερματικού, αρθρικού συνδρόμου (CINCA), του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS) και του οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS). Το Anakinra ενδείκνυται για τη θεραπεία του οικογενούς μεσογειακού πυρετού (FMF).
Το Anakinra θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κολχικίνη, κατά περίπτωση. Ενδείκνυται επίσης σε ενηλίκους, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 ετών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg ή μεγαλύτερο για τη θεραπεία της νόσου Still, συμπεριλαμβανομένης της συστημικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (SJIA) και της νόσου Still των ενηλίκων (AOSD), με ενεργά συστημικά γνωρίσματα μέτριας έως υψηλής ενεργότητας της νόσου ή σε ασθενείς με συνεχή ενεργότητα της νόσου μετά τη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) ή γλυκοκορτικοειδή. Το Anakinra είναι δυνατό να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).
Για πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης στην Ευρώπη επισκεφθείτε τον ιστότοπο του EMA. Το anakinra δεν έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία της COVID -19.
Σχετικά με το suPAR και τον suPARnostic®
Ο δείκτης suPAR (διαλυτή μορφή του υποδοχέα ενεργοποιητή πλασμινογόνου τύπου ουροκινάσης) είναι ο βιοδείκτης που ανιχνεύεται με τα προϊόντα suPARnostic® της ViroGates και πρόκειται για μια πρωτεΐνη στο πλάσμα που μετράται σε κάθε ανθρώπινο οργανισμό. Ο suPAR θεωρείται ένας γενικός βιοδείκτης κατάστασης κινδύνου που υποδεικνύει την παρουσία νόσου, τη σοβαρότητα και την εξέλιξη της νόσου, την καταστροφή οργάνων και τον κίνδυνο θνησιμότητας σε μια σειρά από κατηγορίες νόσων όπως οι καρδιαγγειακές νόσοι, οι νεφρικές νόσοι, ο διαβήτης τύπου 2, ο καρκίνος, κ.λπ.
Σχετικά με το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης
Το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης (HISS) είναι ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός με έδρα την Αθήνα. Το HISS συντονίζει τις ερευνητικές δράσεις στον τομέα της σήψης και των σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών από το 2010 σε 58 τμήματα Παθολογίας και Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) στην Ελλάδα και στο εξωτερικό. Το HISS έχει χρηματοδοτήσει τη διεξαγωγή περισσότερων από 30 κλινικών μελετών και στο παρελθόν έχει υποστηρίξει περισσότερες από 100 δημοσιεύσεις. Το HISS υπήρξε ο κανονιστικός ανάδοχος της μελέτης Φάσης ΙΙ SAVE και της μελέτης Φάσης ΙΙΙ SAVE-MORE. Για περισσότερες λεπτομέρειες, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.sepsis.gr
Σχετικά με τη Sobi
Η Sobi είναι μια εξειδικευμένη, διεθνής βιοφαρμακευτική εταιρεία που μεταμορφώνει τη ζωή των ανθρώπων με σπάνιες παθήσεις. Η Sobi παρέχει σταθερή πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες στους τομείς της αιματολογίας, της ανοσολογίας και της εξειδικευμένης φροντίδας. Σήμερα, η Sobi απασχολεί περίπου 1500 άτομα στην Ευρώπη, τη Βόρεια Αμερική, την Εγγύς Ανατολή και την Ασία. Το 2020, τα έσοδα της Sobi ανήλθαν σε 15,3 δισεκ. SEK. Η μετοχή της εταιρείας (STO:SOBI) είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο Nasdaq της Στοκχόλμης.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
