Θετική γνωμοδότηση για την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το βιο-ομοειδές της πεγκφιλγκραστίμης εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), όπως ανακοίνωσαν από κοινού η Mylan και η Biocon Ltd.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίστηκε στην εξέταση στοιχείων που καταδεικνύουν τη βιο-ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.
Στο φάκελο που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβάνονταν δεδομένα αναφορικά με την αξιολόγηση της βιο-ομοιότητας σε αναλυτικές δοκιμές, προκλινικές και κλινικές μελέτες, τα οποία κατέδειξαν τη βιο-ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.
Η κλινική μελέτη…
Το πρόγραμμα Φάσης Ι σε υγιείς εθελοντές και η κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ που διεξήχθη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίοι υποβάλλονταν σε ενισχυτική και εισαγωγική χημειοθεραπεία, δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντικές διαφορές όσον αφορά στη φαρμακοκινητική, τη φαρμακοδυναμική, την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα σε σχέση με το προϊόν αναφοράς.
Η θετική γνωμοδότηση της CHMP θα εξεταστεί τώρα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η απόφαση της Ε.Ε. σχετικά με την έγκριση άδειας κυκλοφορίας αναμένεται έως το Νοέμβριο του 2018.
Έγκριση από τον FDA
Το βιο-ομοειδές της πεγκφιλγκραστίμης εγκρίθηκε από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) νωρίτερα φέτος και είναι το πρώτο εγκεκριμένο από τον FDA βιο-ομοειδές της πεγκφιλγκραστίμης που κυκλοφορεί στις Η.Π.Α. Φάκελοι έγκρισης του βιο-ομοειδούς έχουν επίσης κατατεθεί στην Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, τον Καναδά και αρκετές ακόμη χώρες.
«Είμαστε εξαιρετικά υπερήφανοι για την ηγετική θέση μας στην εισαγωγή του πρώτου κύματος βιο-ομοειδών στην ευρωπαϊκή αγορά και στη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών με χρόνια και απειλητικά για τη ζωή νοσήματα, όπως ο καρκίνος, σε περισσότερο οικονομικές θεραπευτικές επιλογές», όπως δήλωσε ο πρόεδρος της Mylan, Rajiv Malik, επισημαίνοντας πως «Η θετική γνωμοδότηση της CHMP για το βιο-ομοειδές προϊόν μας, είναι ορόσημο σε αυτό το ταξίδι, αποδεικνύοντας τη δέσμευσή μας προς τους ασθενείς σε όλη την Ευρώπη, καθώς και την ισχυρή συνεργασία μας με τη Biocon».
Πρόσβαση ασθενών
Ο Διευθύνων Σύμβουλος και Διευθυντής της Biocon, Δρ. Arun Chandavarkar, δήλωσε: «Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στις Η.Π.Α. νωρίτερα φέτος, η απόφαση της CHMP να γνωμοδοτήσει θετικά για το βιο-ομοειδές της πεγκφιλγκραστίμης, μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην παροχή αυτής της υψηλής ποιότητας, οικονομικής, βιολογικής θεραπείας στους ασθενείς με καρκίνο στην Ευρώπη. Είναι το αποτέλεσμα της δέσμευσής μας να ενισχύσουμε την πρόσβαση των ασθενών στις θεραπείες. Να είμαστε μεταξύ των παικτών με ηγετική θέση στην αγορά βιο-ομοειδών σε παγκόσμιο επίπεδο. Επενδύοντας σημαντικά στην Έρευνα & Ανάπτυξη και στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων σε παγκόσμια κλίμακα, σε συνεργασία με τη Mylan».
Σχετικά με την πεγκφιλγκραστίμη
Η οφειλόμενη σε χημειοθεραπεία εμπύρετη ουδετεροπενία προκαλεί καθυστερήσεις και διακοπές στη θεραπεία, οι οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες για τον ασθενή.
Οι σημερινές κατευθυντήριες οδηγίες παρέχουν συστάσεις σχετικά με τους παράγοντες διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF). Οι συστάσεις αφορούν την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας, σε περιπτώσεις που ο κίνδυνος αξιολογείται ως υψηλός.
Η πεγκφιλγκραστίμη ως ενέσιμη βιολογική θεραπεία είναι μια μορφή ανασυνδυασμένου παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων ύστερα από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
Προκαλεί διέγερση της παραγωγής των λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων). Η αγωγή με πεγκφιλγκραστίμη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη διέγερση του μυελού των οστών. Η διαδικασία παράγει περισσότερα ουδετερόφιλα για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
Σχετικά με τα βιο-ομοειδή
Βιο-ομοειδές είναι ένα βιολογικό προϊόν που αναπτύχθηκε για να είναι παρόμοιο με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό προϊόν (το «προϊόν αναφοράς»).
Τα βιο-ομοειδή εγκρίνονται βάσει των ίδιων κριτηρίων για τη φαρμακευτική ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα που ισχύουν για όλα τα βιολογικά φάρμακα.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) έχει την ευθύνη για την αξιολόγηση της πλειοψηφίας των φακέλων αίτησης άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η συνεργασία Mylan και Biocon
Η Mylan και η Biocon έχουν αποκλειστική συνεργασία σε ένα διευρυμένο χαρτοφυλάκιο βιο-ομοειδών προϊόντων και προϊόντων ινσουλίνης.
Το βιο-ομοειδές της πεγκφιλγκραστίμης είναι ένα από τα 11 βιολογικά και προϊόντα ινσουλίνης που έχουν αναπτυχθεί μέσω της συνεργασίας. Η συγκεκριμένη συνεργασία της Mylan και της Biocon αφορά την παγκόσμια αγορά.
Η Mylan διατηρεί δικαιώματα αποκλειστικής εκμετάλλευσης του προϊόντος στις Η.Π.Α., τον Καναδά, την Ιαπωνία, την Αυστραλία, τη Νέα Ζηλανδία, την Ευρωπαϊκή Ένωση και στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών.
Η Biocon διατηρεί με τη Mylan από κοινού δικαιώματα αποκλειστικής εκμετάλλευσης του προϊόντος στον υπόλοιπο κόσμο.
