«Αθώα» διαπιστώνει τελικά πως είναι τα σκευάσματα Zantac και γενόσημα του, για την καούρα του στομάχου, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), καθώς οι εργαστηριακοί έλεγχοι σε σχετική προσομοίωση για το τι συμβαίνει στο στομάχι των ασθενών απέδειξαν ότι δεν προκαλεί τον σχηματισμό καρκινογόνων χημικών ουσιών.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) διευκρινίζει ότι στα σχέδια της είναι να δοκιμάσει το Zantac και γενόσημα του σε ανθρώπους ώστε να κατανοήσει πλήρως τον σχηματισμό της πιθανά καρκινογόνου ουσίας Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).
Το Zantac καθώς και ορισμένα γενόσημα του που περιείχαν την ένοχη ουσία Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) έχουν ανακληθεί λόγω της πιθανής μόλυνσής τους.
Ο «συναγερμός» σήμανε στις αρχές του περασμένου Οκτωβρίου, όταν ο FDA ανέφερε ότι είχε διαπιστώσει πολύ υψηλά επίπεδα NDMA σε φάρμακα που περιέχουν την ουσία ρανιτιδίνη.
Ανάκληση στην Ελλάδα
Στην Ελλάδα, στις αρχές του περασμένου Οκτωβρίου, συνολικά 11 ελληνικές φαρμακευτικές περιλαμβάνονταν -με απόφαση Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ)– στη λίστα των εταιρειών που προχώρησαν σε ανάκληση γενοσήμων σκευασμάτων του Zantac. Η απόφαση επήλθε μετά το σάλο που είχε προκύψει για την «ένοχη» δραστική ουσία ρανιτιδίνη. Για την δυνητικά καρκινογόνο πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA).
Με την απόφαση του ο ΕΟΦ ανακάλεσε περί τις 90 παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων στη χώρα μας.
Στις αποφάσεις που εξέδωσε ο ΕΟΦ, προβλέπονταν η απαγόρευση διάθεσης των παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων με δραστική ουσία ρανιτιδίνη της ισπανικής UNION QUIMICA PHARMACEUTICA (UQUIFA). Η απόφαση επήλθε παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για την ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
Η UQUIFA, με έδρα την Ισπανία, προμηθεύει τα προϊόντα της σε πάνω από 70 χώρες παγκοσμίως.
«Πονοκέφαλος» στις αρχές
Η πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) σε σκευάσματα ρανιτιδίνης, προκάλεσε σοβαρό «πονοκέφαλο» στις αρμόδιες ελεγκτικές αρχές.
Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων (Zantac). Μειώνει την παραγωγή του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με αίσθημα καύσου και έλκη στομάχου.
Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac. Την άδεια κυκλοφορίας είχε κατοχυρώσει η βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline.
Μετά τη λήξη της πατέντας (Zantac), η ρανιτιδίνη συνέχισε να διακινείται μέσω γενοσήμων από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες. Μέχρι και σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα (καούρα – έλκη στομάχου). Χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
