Τα λεπτομερή αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης 3 «SUMMIT» ανακοίνωσε η φαρμακευτική επιχείρηση Eli Lilly, η οποία καταδεικνύει ότι η τιρζεπατίδη (Mounjaro – Zepbound) μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επιδείνωσης των συμβάντων καρδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF) και παχυσαρκία.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Συγκεκριμένα, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τιρζεπατίδη παρουσίασαν επίσης αξιοσημείωτες βελτιώσεις στα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας. Τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο The New England Journal of Medicine ταυτόχρονα με την παρουσίαση των δεδομένων στο American Heart Association (AHA).
Σύμφωνα με την Eli Lilly, και τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία επιτεύχθηκαν. Η τιρζεπατίδη έδειξε μείωση κατά 38% στον κίνδυνο εκβάσεων καρδιακής ανεπάρκειας, που αξιολογήθηκε ως σύνθετο τελικό σημείο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ο κίνδυνος νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια μειώθηκε κατά 56%. Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν τιρζεπατίδη είδαν βελτίωση σχεδόν 25 βαθμών στην κλινική συνοπτική βαθμολογία του Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS), που μετρά τα συμπτώματα και τους σωματικούς περιορισμούς που σχετίζονται με την καρδιακή ανεπάρκεια, σε σύγκριση με βελτίωση 15 βαθμών της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
«Πολλές μελέτες επισημαίνουν την παχυσαρκία ως σημαντικό παράγοντα που συμβάλλει στην ανάπτυξη και τη σοβαρότητα της καρδιακής ανεπάρκειας με ένα διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, μέσω των επιπτώσεών όσον αφορά τη φλεγμονή του μυοκαρδίου», όπως σημειώνει ο Milton Packer, MD, ερευνητής καρδιαγγειακών επιστημών στο Baylor University Medical Center στο Ντάλας και καθηγητής στο Imperial College, Λονδίνο.
Κλινική πορεία
«Η δοκιμή SUMMIT παρέχει σημαντικές πληροφορίες για το πώς οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα μπορούσαν να συνδράμουν στην κλινική πορεία και ποιότητα ζωής των ασθενών με HFpEF και παχυσαρκία» όπως σημειώνει.
Όλα τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία επιτεύχθηκαν επίσης, με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τιρζεπατίδη να επιδεικνύουν βελτιωμένη ικανότητα άσκησης, περπατώντας περίπου 30 μέτρα περισσότερο σε έξι λεπτά, σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τιρζεπατίδη είδαν μέση μείωση στο σωματικό βάρος κατά 15,7%, σε σύγκριση με 2,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Η τιρζεπατίδη μείωσε επίσης σημαντικά την υψηλής ευαισθησίας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (hsCRP), βασικό δείκτη συστηματικής φλεγμονής, κατά 43,4%, ενώ η ομάδα εικονικού φαρμάκου σημείωσε μείωση 3,5%.
Προφίλ ασφάλειας
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της τιρζεπατίδης στη δοκιμή SUMMIT ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες για την τιρζεπατίδη. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως σχετιζόμενες με το γαστρεντερικό και γενικά ήπιας, έως μέτριας βαρύτητας. Oι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από εκείνους που έλαβαν τιρζεπατίδη, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ήταν διάρροια (18,4% έναντι 6,3%), ναυτία (17,0% έναντι 6,5%) και δυσκοιλιότητα (14,8% έναντι 6,0%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας της μελέτης σε 23 συμμετέχοντες που έλαβαν τιρζεπατίδη και πέντε που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η τιρζεπατίδη εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως Mounjaro, σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου, στις 13 Μαΐου 2022 και ως Zepbound για ενήλικες με παχυσαρκία ή υπέρβαρους, που έχουν επίσης τουλάχιστον ένα ιατρικό πρόβλημα που σχετίζεται με το βάρος, στις 8 Νοεμβρίου 2023.
H τιρζεπατίδη διατίθεται επίσης στο εμπόριο ως Mounjaro σε ορισμένες παγκόσμιες αγορές -εκτός των ΗΠΑ- για ενήλικες με παχυσαρκία ή για υπέρβαρους, που έχουν επίσης μια συννοσηρότητα που σχετίζεται με το βάρος.
Η τιρζεπατίδη είναι η μόνη εγκεκριμένη θεραπεία με διπλό GIP και αγωνιστή υποδοχέα GLP-1 για τη μείωση του υπερβολικού σωματικού βάρους και τη διατήρηση της μείωσης του βάρους μακροπρόθεσμα. Τόσο το Mounjaro όσο και το Zepbound θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
