- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Το πρώτο στην κατηγορία αντίσωμα Mirikizumab (Omvoh) της φαρμακευτικής επιχείρησης Eli Lilly, για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα ενέκρινε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Το Mirikizumab, το οποίο θα πωλείται με την επωνυμία Omvoh, εντάσσεται στη θεραπευτική κατηγορία που αφορά τις φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου.
Σηματοδοτώντας ένα σημαντικό ορόσημο, το Omvoh είναι η μόνη θεραπεία για την μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (UC) σε ενήλικες, που στοχεύει επιλεκτικά την υπομονάδα p19 της IL-23, η οποία παίζει ρόλο στη φλεγμονή που σχετίζεται με την UC.
«Υπάρχουν πολλοί άνθρωποι με ελκώδη κολίτιδα που έχουν δοκιμάσει στο παρελθόν άλλες βιολογικές θεραπείες και εξακολουθούν να αναζητούν μια αποτελεσματική επιλογή που μπορεί να προσφέρει γρήγορες και διαρκείς βελτιώσεις», όπως τόνισε ο Bruce Sands, MD, MS, Καθηγητής Ιατρικής και Επικεφαλής του Dr. Henry D. Janowitz Division of Gastroenterology.
Η έγκριση
Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα του προγράμματος LUCENT, το οποίο περιελάβανε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 3, που αποτελούνταν από μία μελέτη επαγωγής 12 εβδομάδων (UC-1) και μία μελέτη συντήρησης 40 εβδομάδων (UC- 2) για 52 εβδομάδες συνεχούς θεραπείας. Όλοι οι ασθενείς στο πρόγραμμα LUCENT είχαν λάβει προηγουμένως θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών θεραπειών και δεν είχαν αποτέλεσμα, σταμάτησαν να λειτουργούν ή είχαν χαμηλή ανεκτικότητα.
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Omvoh, σχεδόν τα δύο τρίτα (65%) των ασθενών πέτυχαν κλινική ανταπόκριση και σχεδόν το ένα τέταρτο (24%) πέτυχε κλινική ύφεση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (43% και 15%, για κλινική ανταπόκριση και κλινική ύφεση, αντίστοιχα).
Μεταξύ εκείνων που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση σε 12 εβδομάδες, το Omvoh έδειξε σταθερή αποτελεσματικότητα σε όλες τις υποομάδες, με το 51% όλων των ασθενών και το 45% των ασθενών που απέτυχαν προηγούμενη θεραπεία με βιολογικό ή αναστολέα κινάσης Janus (JAKi) να επιτυγχάνουν κλινική ύφεση σε ένα έτος, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (27% και 15%, αντίστοιχα). Μεταξύ εκείνων που πέτυχαν κλινική ανταπόκριση σε 12 εβδομάδες, το μισό (50%) πέτυχε κλινική ύφεση χωρίς στεροειδή σε ένα χρόνο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (27%).
Βελτίωση συμπτωμάτων
Σύμφωνα με μια μετα-ανάλυση, σχεδόν όλοι οι ασθενείς (99%) που πέτυχαν κλινική ύφεση σε ένα έτος, δεν λάμβαναν στεροειδή. Οι ασθενείς σε κλινική ύφεση χωρίς στεροειδή, παρέμεναν χωρίς για τουλάχιστον τρεις μήνες πριν από το τέλος της αξιολόγησης 52 εβδομάδων. Μεταξύ αυτών που πέτυχαν κλινική ύφεση στις 12 εβδομάδες, περίπου τα δύο τρίτα (66%) των ασθενών διατήρησαν κλινική ύφεση κατά τη διάρκεια ενός έτους συνεχούς θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (40%).
Ταχεία βελτίωση των συμπτωμάτων, όπως αιμορραγία από το ορθό και συχνότητα κοπράνων, παρατηρήθηκε ήδη στις τρεις εβδομάδες, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Omvoh.
Το Omvoh θα είναι διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες τις επόμενες εβδομάδες. Η φαρμακευτική επιχείρηση Lilly έλαβε έγκριση για το Omvoh στην Ιαπωνία και την Ευρωπαϊκή Ένωση φέτος και αναμένει ρυθμιστικές αποφάσεις σε πρόσθετες αγορές σε όλο τον κόσμο στους επόμενους μήνες.
