- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Έγκριση στο φάρμακο Leqembi για το Αλτσχάιμερ που παράγεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες Eisai και Biogen, έδωσε ομάδα ανεξάρτητων συμβούλων της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ανοίγοντας το δρόμο για την πλήρη έγκριση της θεραπείας αυτό το καλοκαίρι.
Συγκεκριμένα, οι σύμβουλοι ψήφισαν 6-0 υπέρ των δεδομένων του φαρμάκου Leqembi της Eisai και Biogen, επιδεικνύοντας κλινικό όφελος για τους ασθενείς. Ο FDA δεν υποχρεούται να ακολουθήσει τη σύσταση των συμβούλων, αλλά η ψήφος της Επιτροπής για τον Leqembi βαραίνει πολύ υπέρ της πλήρους έγκρισης.
Ο FDA αναμένεται να λάβει τελική απόφαση για το Leqembi στις 6 Ιουλίου. Η απόφαση του Οργανισμού θα καθορίσει εάν το Medicare καλύπτει τη θεραπεία. Το πρόγραμμα περίθαλψης για τους ηλικιωμένους περιορίζει σοβαρά την κάλυψη του Leqembi αυτή τη στιγμή, επειδή είχε εγκριθεί προηγουμένως μέσω ταχείας διαδικασίας.
Οι φαρμακευτικές Eisai – Biogen έχουν ορίσει την ετήσια τιμή καταλόγου του Leqembi στα 26.500 δολ. ετησίως, πράγμα που σημαίνει ότι οι περισσότεροι ασθενείς δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά τη θεραπεία χωρίς κάλυψη από το Medicare.
Το Leqembi είναι η δεύτερη θεραπεία για το Αλτσχάιμερ από την Eisai και τη Biogen που τίθεται υπό τον έλεγχο του FDA, μετά την έγκριση του φαρμάκου Aduhelm το καλοκαίρι του 2021.
Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων χορήγησε ταχεία έγκριση στην Aduhelm, που αναπτύχθηκε από τις δύο εταιρείες, παρά το γεγονός ότι 10 από τα 11 μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία δεν απέδειξε κλινικό όφελος.
Εξέλιξη της νευροεκφυλιστικής νόσου
Το φάρμακο Leqembi ανήκει σε μια κατηγορία θεραπειών που στοχεύει στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νευροεκφυλιστικής νόσου αφαιρώντας κολλώδεις μάζες της τοξικής πρωτεΐνης βήτα αμυλοειδούς από τον εγκέφαλο.
Το φάρμακο προορίζεται για ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή πρώιμη άνοια Αλτσχάιμερ, έναν πληθυσμό που οι γιατροί πιστεύουν ότι αντιπροσωπεύει ένα μικρό τμήμα των εκτιμώμενων 6 εκατομμυρίων Αμερικανών που ζουν επί του παρόντος με την ασθένεια που διαλύει τη μνήμη.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
