- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Τα θετικά αποτελέσματα από την προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της δοκιμής Φάσης ΙΙΙ «RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO ανακοίνωσε η GSK, που διερευνά το Jemperli (dostarlimab) συνδυαστικά με την τυπική χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη –πακλιταξέλη) σε σύγκριση με χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο, σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο του ενδομητρίου.
Η δοκιμή πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο επιβίωσης, δίχως εξέλιξη της νόσου (PFS) και έδειξε ένα στατιστικά σημαντικό και κλινικά σημαντικό όφελος στην προκαθορισμένη υποομάδα ασθενών με ανεπάρκεια αναντιστοιχίας (dMMR)/Υψηλή Μικροδορυφορική Αστάθεια (MSI-H) και στο συνολικό πληθυσμό. Ένα κλινικά σχετικό όφελος στο PFS παρατηρήθηκε επίσης στην υποομάδα ασθενών με ικανότητα επιδιόρθωσης αναντιστοιχίας (MMRp)/σταθερού μικροδορυφόρου (MSS).
Μολονότι τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης (OS) δεν ήταν επαρκή τη στιγμή της ανάλυσης, παρατηρήθηκε μια ευνοϊκή τάση στο συνολικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων και των δύο υποομάδων dMMR/MSI-H και MMRp/MSS.
Προφίλ ασφαλείας
Το προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας του dotarlimab (Jemperli) στη δοκιμή Φάσης III RUBY ήταν σύμφωνο με τις κλινικές δοκιμές παρόμοιων σχημάτων. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν dotarlimab (Jemperli) συν χημειοθεραπεία ήταν: Ναυτία, αλωπεκία, κόπωση, περιφερική νευροπάθεια, αναιμία, αρθραλγία, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
«Οι ασθενείς με πρωτοπαθή προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο του ενδομητρίου έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές» όπως τόνισε ο Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head of Oncology Development, της GSK, υπογραμμίζοντας πως «Χρειάζονται επειγόντως νέες θεραπευτικές επιλογές στο τρέχον πρότυπο περίθαλψης, που είναι η χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Με βάση τα θετικά αυτά αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης ΙΙΙ RUBY, η GSK σκοπεύει να αναζητήσει ρυθμιστικές εγκρίσεις για μια πιθανή νέα ένδειξη του dotarlimab στη θεραπεία του πρωτοπαθούς προχωρημένου ή υποτροπιάζοντος καρκίνου του ενδομητρίου».
Οι ρυθμιστικές υποβολές με βάση τα αποτελέσματα των δοκιμών αναμένονται το πρώτο εξάμηνο του 2023. Τα πλήρη αποτελέσματα από τη δοκιμή θα δημοσιευθούν σε ιατρικό περιοδικό και θα παρουσιαστούν σε προσεχή επιστημονική συνάντηση.
Ο καρκίνος του ενδομητρίου
Ο καρκίνος του ενδομητρίου αποτελεί τη συχνότερη κακοήθεια του γυναικείου γεννητικού συστήματος στις αναπτυγμένες χώρες. Εμφανίζεται στο ενδομήτριο, δηλαδή στον ιστό που καλύπτει την κοιλότητας της μήτρας, κυρίως μετά την εμμηνόπαυση. Στην πλειονότητα των περιπτώσεων διαγιγνώσκεται σε αρχικό στάδιο, με αποτέλεσμα τα ποσοστά ίασης να είναι πολύ υψηλά.
Είναι ο πιο συχνός γυναικολογικός καρκίνος στις ΗΠΑ και ο δεύτερος πιο συχνός γυναικολογικός καρκίνος παγκοσμίως. Περίπου το 15-20% των γυναικών με καρκίνο του ενδομητρίου θα διαγνωστούν με προχωρημένη νόσο τη στιγμή της διάγνωσης.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
