- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
«Πράσινο φως» έδωσε η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στο σκεύασμα Jardiance (εμπαγλιφλοζίνη), που αναπτύσσουν οι φαρμακευτικές επιχειρήσεις Eli Lilly και Boehringer Ingelheim, για εκτεταμένη χρήση στη μείωση κινδύνου θανάτου και νοσηλείας σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Το Jardiance (εμπαγλιφλοζίνη) αρχικά εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων το 2014 ως θεραπεία για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Η χρήση του φαρμάκου επεκτάθηκε πέρυσι, σε ενήλικες ασθενείς που ζουν με καρδιακή ανεπάρκεια -με μειωμένο κλάσμα εξώθησης.
Με την επέκταση χρήσης, το Jardiance (εμπαγλιφλοζίνη) καλύπτει έναν πολύ μεγάλο πληθυσμό ασθενών -περίπου 6,2 εκατομμυρίων ατόμων- σύμφωνα με τα δεδομένα του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων.
«Η έγκριση θα αποτελέσει θεραπευτική επιλογή για ένα ευρύτερο φάσμα ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια», όπως δήλωσε ο κ. Norman Stockbridge, MD, Ph.D., Διευθυντής του Τμήματος Καρδιολογίας και Νεφρολογίας στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.
«Αν και το Jardiance μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό σε όλους τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, η έγκριση αυτή είναι ένα σημαντικό βήμα».
Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι ένα σύνδρομο στο οποίο η καρδιά δεν ανταποκρίνεται στις ανάγκες του σώματος. Συνολικά εκτιμάται ότι επηρεάζει περισσότερους από 650.000 ανθρώπους στις ΗΠΑ, κάθε χρόνο.
Υψηλή θνησιμότητα
Παρά τις θεραπείες σε πολλαπλές κατηγορίες φαρμάκων, η θνησιμότητα παραμένει υψηλή και απαιτούνται θεραπευτικές επιλογές για ένα ευρύτερο φάσμα ασθενών.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας ποικίλλουν. Μεταξύ άλλων περιλαμβάνουν δύσπνοια, κόπωση και πρήξιμο στα πόδια. Η καρδιακή ανεπάρκεια γίνεται πιο συχνή σε μεγαλύτερες ηλικίες. Ταυτόχρονα, αποτελεί την κύρια αιτία νοσηλείας σε άτομα άνω των 65 ετών.
Για την έγκριση, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jardiance (των Eli Lilly και Boehringer Ingelheim) αξιολογήθηκαν ως συμπλήρωμα της τυπικής θεραπείας φροντίδας σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διεθνή δοκιμή που συνέκρινε 2.997 συμμετέχοντες που. έλαβαν Jardiance, 10 mg, μία φορά την ημέρα, με 2.991 συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Η κύρια μέτρηση αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος κατάληξης από καρδιαγγειακά αίτια ή η ανάγκη νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια.
Από τα άτομα που έλαβαν Jardiance -κατά μέσο όρο για περίπου δύο χρόνια- το 14%. πέθανε από καρδιαγγειακά αίτια ή νοσηλεύτηκε για καρδιακή ανεπάρκεια, σε σύγκριση με το 17% των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό το όφελος αποδόθηκε κυρίως σε λιγότερους ασθενείς που νοσηλεύονταν με καρδιακή ανεπάρκεια.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
