- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Την λίστα με τα 40 «καθαρά» γενόσημα σκευάσματα που δεν εμπεριέχουν την «ένοχη» καρκινογόνα ουσία σαρτάνη (όπως βαλσαρτάνη και λοσαρτάνη) εξέδωσε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η ανάκληση παρτίδων σε σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan) ξεκίνησαν το 2018, μετά από ανίχνευση πρόσμιξης Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων.
Η βαλσαρτάνη ανήκει στην κατηγορία των φαρμακευτικών ουσιών που ονομάζονται αποκλειστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλλιώς σαρτάνες. Η χορήγηση βαλσαρτάνης ενδείκνυται σε περιστατικά ιδιοπαθούς υπέρτασης, πρόσφατης καρδιακής προσβολής και καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.
Τα σκευάσματα αυτά δεν πρέπει πλέον να διατίθενται στα φαρμακεία σε ολόκληρη την Ε.Ε., όπως έχει ανακοινώσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), αρχές Ιουλίου 2018.
Έγκριση Diovan
Πριν από έναν μήνα περίπου, ο FDA προχώρησε στην έγκριση του γενοσήμου Diovan προκειμένου να αποκαταστήσει την αγορά από τις σοβαρές ελλείψεις εξαιτίας των μαζικών ανακλήσεων της δραστικής ουσίας βαλσαρτάνης.
Όπως ανακοίνωσε ο FDA η έγκριση του νέου γενοσήμου που παράγει η Alkem Laboratories εξασφαλίστηκε εφόσον διαπιστώθηκε ότι τα προϊόντα της είναι απαλλαγμένα από τα «ένοχα» NDMA και NDEA. Τα στοιχεία αυτά προκαλούν καρκίνο και περιλαμβάνονται σε πολλά φάρμακα για την αρτηριακή πίεση.
«Γνωρίζουμε ότι οι συνεχιζόμενες ανακλήσεις ορισμένων φαρμάκων βαλσαρτάνης -για προληπτικούς λόγους προστασίας των ασθενών- που περιέχουν υψηλά επίπεδα ένοχων ουσιών, έχουν προκαλέσει σοβαρές ελλείψεις αυτών των σημαντικών φαρμάκων από την αγορά» όπως τονίζει ο εκπρόσωπος του FDA, Scott Gottlieb, MD. Όπως υπογραμμίζει «Για να αντιμετωπίσουμε τις συνέπειες των ανακλήσεων και των ελλείψεων, δώσαμε προτεραιότητα στην ανασκόπηση των προϊόντων βαλσαρτάνης της Alkem».
Η Alkem Laboratories, η οποία διαθέτει 14 εργοστάσια παραγωγής στην Ινδία, ακολουθεί αυστηρά πρότυπα παραγωγής, υπό την εποπτεία του FDA.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
