Η Bayer υποβάλλει αίτηση για 3η ένδειξη Nubeqa στην ΕΕ

Σύμφωνα με την Bayer, η υποβολή φακέλου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) βασίστηκε σε θετικά αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης ΙΙΙ, που έδειξε ότι η θεραπεία με δαρολουταμίδη, συν στέρησης ανδρογόνων (ADT), μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου κατά 46%, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, συν ADT, σε ασθενείς με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη.

Η ένωση έχει ήδη εγκριθεί σε συνδυασμό με ADT και docetaxel, σε περισσότερες από 80 αγορές σε όλο τον κόσμο και σε συνδυασμό με ADT για τη θεραπεία ασθενών με μη μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν μεταστατική νόσο σε περισσότερες από 85 χώρες σε όλο τον κόσμο.

Η δαρολουταμίδη

Η δαρολουταμίδη (darolutamide) είναι ένας αναστολέας του υποδοχέα των ανδρογόνων (AR) με μια ευέλικτη δομή πολικά υποκατεστημένης πυραζόλης η οποία συνδέεται με υψηλή συγγένεια απευθείας στην περιοχή σύνδεσης με τον συνδέτη υποδοχέα.

Ένας κύριος μεταβολίτης κέτο-δαρολουταμίδη παρουσίασε παρόμοια in vitro δράση με αυτή της δαρολουταμίδης. Η δαρολουταμίδη αναστέλλει ανταγωνιστικά τη σύνδεση των ανδρογόνων, την πυρηνική μετατόπιση του AR και τη μεσολαβούμενη από τον AR μεταγραφή.

Η θεραπεία με δαρολουταμίδη μειώνει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων στον προστάτη οδηγώντας σε ισχυρή αντικαρκινική δραστικότητα.

Η εμπορική ονομασία Nubeqa κυκλοφορεί και στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βραζιλία, Γαλλία, Εσθονία, Ηνωμένες Πολιτείες, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, Ιρλανδία, Ισημερινός, Ισπανία, Ισραήλ, Ιταλία, Καναδάς, Κροατία, Κύπρος, Λιθουανία, Νότια Αφρική, Πολωνία, Ρουμανία, Τουρκία, Φινλανδία, Χονγκ Κονγκ. Το φάρμακο ενδέχεται να κυκλοφορεί και σε άλλες χώρες καθώς και να διαφέρει ως προς τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη συγκέντρωση ή τα έκδοχα στην εκάστοτε χώρα κυκλοφορίας.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα