- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Τα θετικά στοιχεία για το frexalimab ως θεραπεία για τη σκλήρυνσης κατά πλάκας ανακοίνωσε η γαλλική φαρμακευτική εταιρεία Sanofi, επισημαίνοντας πως σχεδιάζει να ξεκινήσει βασικές δοκιμές στις αρχές του 2024.
Τα νέα δεδομένα, που παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση του Consortium of Multiple Sclerosis Centres (CMSC) 2023, καταδεικνύουν ότι το frexalimab, το νέο ερευνητικό αντίσωμα δεύτερης γενιάς της Sanofi -με μοναδικό μηχανισμό δράσης- μείωσε σημαντικά τη δραστηριότητα της νόσου σε μια δοκιμή Φάσης 2, μεταξύ ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Προσέγγιση…
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, ο αριθμός των νέων βλαβών T1 που ενισχύουν το γαδολίνιο (GdE) μειώθηκε κατά 89% και 79% στα σκέλη θεραπείας υψηλότερης και χαμηλότερης δόσης αντίστοιχα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, καλύπτοντας το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης.
Πρόκειται για μια ουσιαστικά ανικανοποίητη ανάγκη στην Πολλαπλή Σκλήρυνση με εξαιρετικά αποτελεσματικές και καλά ανεκτές θεραπευτικές επιλογές, που παρέχουν βιώσιμο έλεγχο στην ενεργότητα της νόσου και την εξέλιξη της αναπηρίας.
Ως το πρώτο αντίσωμα αντι-CD40L δεύτερης γενιάς που έδειξε αποτελεσματικότητα στη σκλήρυνση κατά πλάκας, το frexalimab μπλοκάρει τη συνδιεγερτική κυτταρική οδό CD40/CD40L που είναι απαραίτητη για την προσαρμοστική (Τ και Β κύτταρα) και εγγενή (μακροφάγα και δενδριτικά κύτταρα) ενεργοποίηση και λειτουργία ανοσοκυττάρων , χωρίς λεμφοκυτταρική εξάντληση.
«Βασιζόμενοι στα 20 χρόνια έρευνας και ανάπτυξής στο θεραπευτικό μέτωοπο της σκλήρυνσης κατά πλάκας , δεσμευόμαστε να αναπτύξουμε μια ισχυρή σειρά θεραπειών, διερευνώντας πολλαπλές θεραπευτικές προσεγγίσεις με μοναδικά MOAs που έχουν τη δυνατότητα να επιβραδύνουν ή να σταματούν την εξέλιξη της αναπηρίας, η οποία παραμένει μία από τις μεγαλύτερες ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες στη σκλήρυνση κατά πλάκας σήμερα» όπως σημειώνει ο κ. Erik Wallström, MD, PhD, Global Head of Neurology Development, της Sanofi.
Σχετικά με τη μελέτη Φάσης 2
Η μελέτη Φάσης 2 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που αξιολόγησε το frexalimab σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΣΚΠ.
Στη δοκιμή, 129 ασθενείς με υποτροπιάζουσα Σκλήρυνση Κατά Πλάκας τυχαιοποιήθηκαν (4:4:1:1) για να λάβουν είτε υψηλότερες, είτε χαμηλότερες δόσεις frexalimab (n=52 και n=51, αντίστοιχα) ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (n=12 και n= 14, αντίστοιχα.
Μετά την 12η εβδομάδα, οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο άλλαξαν σε αντίστοιχους βραχίονες frexalimab και εισήλθαν στο ανοιχτό μέρος Β, το οποίο βρίσκεται επί του παρόντος σε εξέλιξη.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μείωση του αριθμού των νέων βλαβών του εγκεφάλου GdE T1-υπερέντονης MRI, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν πρόσθετα μέτρα αποτελεσματικότητας με βάση τη μαγνητική τομογραφία, καθώς την ασφάλεια και ανεκτικότητα του frexalimab.
Στη μελέτη, και οι δύο ομάδες που έλαβαν υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις frexalimab είχαν σημαντικές μειώσεις στις νέες υπερέντονο GdE T1 αλλοιώσεις μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
