- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Ρεκόρ εγκρίσεων σε γενόσημα φάρμακα καταγράφεται την τρέχουσα χρονιά από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), με την αρμόδια αμερικανική αρχή να προχωρά σε 1.171 θετικές αξιολογήσεις πριν καν «κλείσει» το 2019.
Στο σύνολο αυτό, περιλαμβάνονται 935 ήδη ολοκληρωμένες εγκρίσεις και 236 εγκρίσεις φακέλων που αναμένεται προσεχώς η διάθεση τους στην αγορά. Σύμφωνα με τον FDA, εγκρίθηκαν 125 αιτήσεις σε πρώτες εκδόσεις γενοσήμων, που δεν υπήρχε προηγούμενος ανταγωνισμός γενοσήμων πριν από την απόφαση του FDA.
Σε αυτές περιλαμβάνονται θεραπείες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, τον καρκίνο του μαστού, την κατάθλιψη, τις επιληπτικές κρίσεις, τις μολυσματικές ασθένειες και ακόμη και μια επείγουσα θεραπεία με οπιοειδή.
Τα ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας γενόσημα φάρμακα διαδραματίζουν ζωτικό ρόλο στο δημόσιο σύστημα υγείας, όπως τονίζει ο FDA. Τα γενόσημα αντιπροσωπεύουν περίπου το 90% των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στις ΗΠΑ. Το 2018, τα γενόσημα φάρμακα εξοικονόμησαν από το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης περίπου 293 δισ. δολάρια.
Το φετινό ρεκόρ εγκρίσεων έρχεται να ξεπεράσει το προηγούμενο των 971 εγκρίσεων γενοσήμων, το οποίο αφορούσε μόλις την περσινή χρονιά.
Πρόγραμμα γενοσήμων…
«Χάρη στις συνεχιζόμενες προσπάθειες του FDA, στο πλαίσιο του Σχεδίου Δράσης για τον Ανταγωνισμό των Φαρμάκων (Drug Competition Action Plan) και των Τροποποιήσεων των Τελών για τους Χρήστες Γενοσήμων Φαρμάκων (Generic Drug User Fee Amendments), ο FDA έχει χτίσει ένα πρόγραμμα γενοσήμων φαρμάκων που συνεχίζει να με εντυπωσιάζει», όπως σχολιάζει ο Επίτροπος FDA, κ. Ned Sharpless, στο πλαίσιο ανακοίνωσης του ρεκόρ εγκρίσεων.
«Είμαι στην ευχάριστη θέση να αναφέρω ότι το πρόγραμμα γενοσήμων φαρμάκων διανύει άλλο ένα δυναμικό έτος. Ενώ αναμένουμε να παρατηρούμε τα υψηλά και χαμηλά επίπεδα στους αριθμούς των εγκρίσεων από μήνα σε μήνα με βάση και τα στοιχεία που μας υποβλήθηκαν για αξιολόγηση. Χαίρομαι που ανακοινώνω ότι το οικονομικό έτος 2019 καταγράφει συνολικά 1.171 εγκρίσεις γενοσήμων φαρμάκων».
«Γνωρίζουμε ότι δεν αρκεί να φέρουμε μόνο περισσότερα γενόσημα φάρμακα στην αγορά. Οι καταναλωτές πρέπει επίσης να έχουν εμπιστοσύνη στην ασφάλεια και ποιότητα των γενόσημων φαρμάκων. Η επιστημονική διαδικασία ανασκόπησης και αξιολόγησης του FDA εξασφαλίζει ότι τα γενόσημα φάρμακα είναι το ίδιο ασφαλή για τον άνθρωπο» όπως τονίζει ο κ. Ned Sharpless.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
