Πράσινο φως έδωσε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τον εμβολιασμό παιδιών από 6 μηνών με το εμβόλιο Comirnaty της φαρμακευτκής επιχείρησης Pfizer.
Η συμβουλευτική επιτροπή εμπειρογνωμόνων του Αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων (FDA) γνωμοδότησε σήμερα υπέρ της χορήγησης του εμβολίου (Comirnaty) της Pfizer κατά της Covid-19 σε παιδιά μεταξύ 6 μηνών και 4 ετών, η τελευταία ηλικιακή ομάδα που δεν μπορεί ακόμη να εμβολιαστεί κατά του νέου κορωνοϊού στις ΗΠΑ, όπως και σε πολλές άλλες χώρες.
Αυτή η ομόφωνη σύσταση από τα 21 μέλη της επιτροπής έρχεται αμέσως μετά από παρόμοια γνωμοδότηση που δόθηκε για το εμβόλιο της Moderna, για νήπια και παιδιά μικρής ηλικίας.
Ο FDA αναμένεται τώρα να λάβει την απόφασή του για την έγκριση αυτών των δύο εμβολίων για νήπια, απόφαση που σπάνια διαφέρει από αυτήν της επιτροπής.
Το εμβόλιο θα αντιμετωπίζει τις παραλλαγές;
Νωρίτερα χθες έγινε γνωστό ότι ξεκίνησε η κυλιόμενη αξιολόγηση για μια νέα έκδοση του εμβολίου της Pfizer (Comirnaty), προσαρμοσμένη για να παρέχει καλύτερη προστασία έναντι μιας συγκεκριμένης παραλλαγής ή παραλλαγών του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί την COVID-19, όπως ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Η αξιολόγηση θα επικεντρωθεί αρχικά στη χημεία, την κατασκευή και τους ελέγχους (CMC) που σχετίζονται με την κατασκευή του εμβολίου της Pfizer.
Καθώς η εταιρεία σημειώνει πρόοδο στην ανάπτυξη του προσαρμοσμένου εμβολίου της, ο EMA αναμένεται να λάβει περισσότερα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο, καθώς και δεδομένων για την αποτελεσματικότητά του έναντι των υποπαραλλαγών της Omicron.
Με την έναρξη της κυλιόμενης αξιολόγησης, ο EMA θα μπορεί να εξετάσει αυτά τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα. Ο κυλιόμενος έλεγχος θα συνεχιστεί μέχρι να υπάρξουν επαρκή δεδομένα για επίσημη αίτηση.
Comirnaty: Πού επικεντρώνονται οι έρευνες
Οι λεπτομέρειες σχετικά με το προσαρμοσμένο εμβόλιο Comirnaty, για παράδειγμα εάν θα στοχεύει συγκεκριμένα μία ή περισσότερες παραλλαγές ή υποπαραλλαγές του SARS-CoV-2, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί. Ωστόσο, η αξιολόγηση του EMA θα επικεντρωθεί αρχικά στα δεδομένα CMC για το στοιχείο που στοχεύει τις υποπαραλλαγές της Omicron.
Ο ΕΜΑ επισημαίνει ότι η έναρξη αυτής της κυλιόμενης αξιολόγησης είναι ένας από τους τρόπους με τους οποίους οι αρχές στην ΕΕ εργάζονται για να διασφαλίσουν ότι τα κράτη-μέλη της ΕΕ έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε προσαρμοσμένα εμβόλια για τον COVID-19, που μπορεί να χρειαστούν για την καταπολέμηση των τρεχουσών και των αναδυόμενων παραλλαγών του SARS-CoV-2.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
