Σε προκαταρκτική αξιολόγηση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) δεν διαπιστώθηκαν στοιχεία σύνδεσης της χρήσης των δημοφιλών φαρμάκων για τον διαβήτη και την απώλεια βάρους (σεμαγλουτίδη – τιρζεπατίδη), της Novo Nordisk και της Eli Lilly, με αυτοκτονικό ιδεασμό.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Τους τελευταίους μήνες, ο Οργανισμός εξετάζει αναφορές για αυτοκτονικές σκέψεις ή ενέργειες από χρήστες των θεραπειών GLP-1 που συγκεντρώθηκαν μέσω του FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).
«Επειδή οι παρεχόμενες πληροφορίες ήταν συχνά περιορισμένες και επειδή τα συμβάντα αυτά μπορεί να επηρεαστούν από άλλους πιθανούς παράγοντες, προσδιορίσαμε ότι οι πληροφορίες στις αναφορές αυτές δεν έδειξαν σαφή συσχέτιση με τη χρήση (GLP-1)», όπως αναφέρει ο FDA. Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι οι ανασκοπήσεις των κλινικών δοκιμών και οι μελέτες παρατήρησης δεν βρήκαν καμία σχέση μεταξύ των θεραπειών και του αυτοκτονικού ιδεασμού.
Παρενέργειες
Πριν από δέκα ημέρες, ο FDA επέστησε την προσοχή όταν συμπεριέλαβε τις καινοτόμες θεραπείες σε μια λίστα φαρμάκων που είπε ότι παρακολουθούσε για παρενέργειες. Στην περίπτωση της σεμαγλουτίδης της Novo και της τιρζεπατίδης της Lilly, αυτές οι παρενέργειες περιελάμβαναν επίσης αλωπεκία (απώλεια μαλλιών) και αναρρόφηση, μια επικίνδυνη κατάσταση που συχνά σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση κατά την οποία οι άνθρωποι εισπνέουν τροφή, υγρό, εμετό ή σάλιο στους πνεύμονές τους.
Στην πρόσφατη ενημέρωση του FDA, ο Οργανισμός δεν εξέτασε αυτές τις πιθανές παρενέργειες.
Επίσης την περασμένη εβδομάδα, το Nature Journal ανέφερε ότι μια μελέτη 1,8 εκατομμυρίων ασθενών στις Ηνωμένες Πολιτείες διαπίστωσε ότι όσοι χρησιμοποιούσαν φάρμακα της Novo, όπως το Ozempic και το Wegovy, είχαν λιγότερες πιθανότητες για αυτοκτονικό ιδεασμό σε σύγκριση με ασθενείς που χρησιμοποιούσαν άλλες θεραπείες για διαβήτη και παχυσαρκία.
Καθώς η ζήτηση έχει εκτοξευθεί στα ύψη για τα φάρμακα μετριασμού του σακχάρου στο αίμα, που παράγονται από την Novo Nordisk και τη Eli Lilly, υπάρχει αυξημένος έλεγχος από τις αρχές. Τον Ιούλιο του περασμένου έτους, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκίνησε τη διερεύνηση του Ozempic και του Wegovy μετά από αναφορές από την Ισλανδία σκέψεις αυτοκτονίας από δύο χρήστες και αυτοτραυματισμό από έναν άλλο. Αυτή η αναθεώρηση βρίσκεται σε εξέλιξη.
Τα φάρμακα GLP-1 περιλαμβάνουν ήδη προειδοποιήσεις ετικετών σχετικά με μια σπάνια πάθηση απόφραξης του εντέρου που ονομάζεται ειλεός, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Μέχρι τον Σεπτέμβριο του περασμένου έτους, ο FDA είχε λάβει 201 αναφορές αυτοκτονικού ιδεασμού από χρήστες σεμαγλουτίδης ή τιρζεπατίδης. Στην πρόσφατη ενημέρωση, ο FDA είπε ότι θα συνεχίσει να παρακολουθεί τον αυτοκτονικό ιδεασμό σε κλινικές δοκιμές και να εξετάζει δεδομένα από το Sentinel System, ένα μεγάλο δίκτυο που περιλαμβάνει αξιώσεις ασφάλισης υγείας και αρχεία ασθενών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διερεύνηση ερωτήσεων ασφάλειας σχετικά με προϊόντα εγκεκριμένα από τον FDA.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
