Εντός της ημέρας αναμένεται να καταθέσει αίτηση η Moderna για χορήγηση έκτακτης αδειοδότησης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠA για το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού, σύμφωνα με το πρακτορείο Reuters.
Σύμφωνα με την εταιρεία, το εμβόλιό της είναι κατά 94,1% αποτελεσματικό, όπως προέκυψε από την ανάλυση του σταδίου 3 των δοκιμών.
Το εμβόλιο ήταν 100% αποτελεσματικό σε περιπτώσεις σοβαρής νόσου, ανέφερε ακόμη η εταιρεία.
«Τα θετικά δεδομένα από την πρώτη ανάλυση επιβεβαιώνουν την ικανότητα του εμβολίου μας να προλαμβάνει τον COVID-19 με 94,1% αποτελεσματικότητα και κυρίως, την ικανότητα να προλαμβάνει στο 100% την σοβαρή νόσηση από COVID-19. Πιστεύουμε ότι το εμβόλιό μας θα προσφέρει ένα νέο και ισχυρό εργαλείο που μπορεί να αλλάξει την πορεία αυτής της πανδημίας και να συμβάλλει στη μείωση των σοβαρών περιπτώσεων, της νοσηλείας και των θανάτων,» δήλωσε ο κ. Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna.
Τα δεδομένα
· Σε αυτή την πρώτη ανάλυση αποτελεσματικότητας συμμετείχαν 196 εθελοντές που επιβεβαιωμένα νοσούσαν με COVID-19, εκ των οποίων οι 30 με σοβαρά συμπτώματα
· Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της COVID-19 ανήλθε σε 94,1% (185 περιπτώσεις. με COVID-19 έλαβαν την placebο θεραπεία και 11 έλαβαν το εμβόλιο mRNA-1273)
· 100% αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις βαριές περιπτώσεις COVID-19
· Η αποτελεσματικότητα ήταν σταθερή σε όλες τις ομάδες ανεξαρτήτως ηλικίας, φυλής, εθνικότητας και φύλου. (Το γκρουπ των 196 εθελοντών με COVID-19 περιλάμβανε 33 ενήλικες ηλικίας άνω των 65 και 42 συμμετέχοντες από διαφορετικές κοινότητες)
· Οι εθελοντές που έλαβαν τo εμβόλιο mRNA-1273 έδειξαν γενικά ικανοποιητικά επίπεδα ανοχής, χωρίς ιδιαίτερες σοβαρές αντενδείξεις μέχρι στιγμής
· Σήμερα, η Moderna σκοπεύει επίσης να αιτηθεί Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στον Αμερικάνικο Οργανισμό Φαρμάκων. Σε επόμενο βήμα η Επιτροπή για τα Εμβόλια και Συναφή Βιολογικά Προϊόντα. (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – VRBPAC) θα συνεδριάσει. για να εξετάσει το πακέτο δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου mRNA-1273, για την οποία ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων έχει ενημερώσει την εταιρεία ότι αναμένεται στις 17 Δεκεμβρίου 2020.
· Επίσης σήμερα, η Moderna σκοπεύει να υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
· Η Moderna σκοπεύει επίσης να υποβάλει αίτηση στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) για προεπιλογή. (Prequalification – PQ) και/ή για χορήγηση εσπευσμένης άδειας κυκλοφορίας (Emergency Use Listing – EUL).
· Η εταιρεία θα δημοσιεύσει επίσης τα δεδομένα από την Φάση 3 της δοκιμής COVE για αξιολόγηση από ομότιμους κριτές.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
