Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή (ΕΜΑ) ετοιμάζεται να εγκρίνει τη χρήση δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση του Covid-19 τις προσεχείς ημέρες, όπως δήλωσαν δύο ευρωπαϊκές πηγές στο Reuters, την ώρα που η Ευρωπαϊκή Ενωση αντιμετωπίζει νέα αναζωπύρωση της επιδημίας με την αύξηση κρουσμάτων και νοσηλειών, παρά το υψηλό επίπεδο του εμβολιασμού σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες.
Θα είναι η πρώτη φορά που ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εγκρίνει τέτοιου είδους θεραπείες. μονοκλωνικά
Ο EMA αναμένεται ότι θα εγκρίνει εντός της εβδομάδας την θεραπεία που αναπτύχθηκε από την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Regeneron και την ελβετική Roche, δήλωσε μία ευρωπαϊκή πηγή. Το κοκτέιλ των αντισωμάτων είναι γνωστό στις ΗΠΑ ως REGEN-COV, ενώ αλλού διατίθεται με την εμπορική ονομασία Ronapreve. μονοκλωνικά
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα δώσει επίσης αυτήν την εβδομάδα έγκριση για χρήση εντός της Ευρωπαϊκής Ενωσης του μονοκλωνικού αντισώματος Regkirona, που έχει αναπτυχθεί από την νοτιοκορεατική εταιρεία βιοτεχνολογίας Celltrion, πρόσθεσε η πηγή, ζητώντας να μην κατονομασθεί διότι η πληροφορία είναι εμπιστευτική.
Δεύτερη ευρωπαϊκή πηγή δήλωσε ότι οι δύο εγκρίσεις «επίκεινται», αλλά η ακριβής ημερομηνία δεν έχει ακόμη αποφασισθεί. Και τα δύο σκευάσματα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν τον κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή νόσηση. Οι αιτήσεις για έγκριση κατατέθηκαν στις αρχές του Οκτωβρίου και ο EMA είχε ανακοινώσει τότε ότι «θα εκδώσει αξιολόγηση σε δύο μήνες». μονοκλωνικά
Η Celltrion αναμένει απόφαση της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής αρχής στα τέλη του Νοεμβρίου, σύμφωνα με εκπρόσωπο της εταιρείας. Η Roche, η οποία έχει καταθέσει αίτηση για την έγκριση του Ronapreve, δεν ανταποκρίθηκε σε αίτημα για σχολιασμό των πληροφοριών.
Η στάση του ΕΜΑ
Ο EMA αρνήθηκε να σχολιάσει τις πληροφορίες. Ωστόσο, ανακοίνωσε ότι τα δύο σκευάσματα. θα συζητηθούν κατά την διάρκεια των μηνιαίων συνεδριάσεων της επιτροπής που είναι αρμόδια για τις εγκρίσεις, οι οποίες ξεκίνησαν και θα διαρκέσουν μέχρι την Πέμπτη.
Η εταιρεία Eli Lilly απέσυρε την περασμένη εβδομάδα την αίτησή της για έγκριση της δικής. της θεραπείας αντισωμάτων από την ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή επικαλούμενη έλλειψη. ενδιαφέροντος από τις χώρες μέλη της ΕΕ, καθώς η Ενωση προσανατολίζεται προς άλλους. προμηθευτές.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
