Η εκτελεστική διευθύντρια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι τα στοιχεία που έχουν υποβάλει οι Pfizer/BioNTech και η Moderna, για τα εμβόλια τους κατά του κορωνοϊού, είναι «πολύ ισχυρά», όπως μεταδίδει το πρακτορείο Reuters.
«Έχουμε ένα σύνολο δεδομένων από περισσότερα από 30.000 υποκείμενα από τις κλινικές δοκιμές. Αυτό μας δίνει ένα πολύ ισχυρό σετ δεδομένων πάνω στο οποίο μπορούμε να πάρουμε μια απόφαση και για την ασφάλεια και για την αποτελεσματικότητα» δήλωσε η Έμερ Κουκ στη διάρκεια συνάντησης επιτροπής του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και συμπλήρωσε: «Δεν μπορούμε να εγγυηθούμε ότι θα υπάρξει θετικό αποτέλεσμα σε αυτό το στάδιο. Πρέπει να βεβαιωθούμε ότι θα αναλύσουμε τα δεδομένα σωστά».
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμό Φαρμάκων αναμένεται να ολοκληρώσει την αξιολόγηση για το εμβόλιο των Pfizer/ BioNTech έως τις 29 Δεκεμβρίου και για το εμβόλιο της Moderna το αργότερο έως τις 12 Ιανουαρίου.
FDA: Τα τέσσερα κριτήρια που θα εξετάσει η επιτροπή για τα εμβόλια
Τα τέσσερα απαιτούμενα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για έγκριση του εμβολίου Covid-19 για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, περιέγραψε ο αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος εμβολίων της FDA, Δρ Ντόραν Φινκ, κατά την έναρξη της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων.
Η ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή συγκαλείται για να συζητήσει μια πιθανή άδεια έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο της Pfizer κατά της Covid-19.
Τα κριτήρια για τα εμβόλια περιλαμβάνουν:
– Η εξουσιοδότηση πρέπει να απευθύνεται σε έναν παράγοντα που προκαλεί ασθένεια ή καταστάση, απειλητική για την ανθρώπινη ζωή
– Πρέπει να υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το ιατρικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία αυτής της ασθένειας ή της κατάστασης.
– Τα οφέλη του προϊόντος πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων.
– Δεν πρέπει να υπάρχει άλλο κατάλληλο προϊόν ήδη εγκεκριμένο και διαθέσιμο για διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία της νόσου ή της κατάστασης.
Ο Φινκ πρόσθεσε ότι η έκδοση άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης για το εμβόλιο κατά της Covid-19 «θα εξαρτάται από την ικανότητα διεξαγωγής περαιτέρω αξιολόγησης».
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
