Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το Ixchiq, το πρώτο εμβόλιο στην ΕΕ για την προστασία των ενηλίκων 18 ετών και άνω από τον ιό Chikungunya (CHIKV), με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης.
Ο ιός Chikungunya, ο αποκαλούμενος και πυρετός CHIK, είναι μια ιογενής νόσος που προκαλείται από τον ομώνυμο ιό (CHIKV), ο οποίος μεταδίδεται στον άνθρωπο από μολυσμένα κουνούπια των οικογενειών Aedes aegypti και Aedes albopictus.
Οι περισσότεροι άνθρωποι που έχουν μολυνθεί από τον CHIKV εμφανίζουν συμπτώματα εντός τριών ή το πολύ επτά ημερών. Τα πιο συνηθισμένα συμπτώματα της οξείας νόσου είναι ο πυρετός και ο πόνος στις αρθρώσεις. Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, πρήξιμο των αρθρώσεων ή εξάνθημα. Οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν εντός μιας εβδομάδας, αλλά ορισμένοι αναπτύσσουν πόνο στις αρθρώσεις για αρκετούς μήνες ή και περισσότερο, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει ακόμα και αναπηρία. Ένα μικρό ποσοστό ασθενών μπορεί να αναπτύξει σοβαρή οξεία νόσο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολυοργανική ανεπάρκεια και παρατηρείται συχνότερα σε νεογέννητα που εκτίθενται στον ιό κατά τη διάρκεια του τοκετού και σε ενήλικες άνω των 65 ετών. Δεν υπάρχει εγκεκριμένη θεραπεία για τον ιό Chikungunya.
Ποιους προσβάλει ο ιός
Οι λοιμώξεις από τον ιό CHIKV προσβάλλουν κυρίως ανθρώπους στις τροπικές και υποτροπικές περιοχές και η πλειονότητα των χωρών που αναφέρουν υψηλό φορτίο νόσου βρίσκεται στην Κεντρική και Νότια Αμερική. Ο Chikungunya δεν ενδημεί στην Ευρώπη. Η πλειονότητα των κρουσμάτων στην ΕΕ αφορά ταξιδιώτες που μολύνθηκαν εκτός της ηπειρωτικής Ευρώπης. Ωστόσο, έχουν σημειωθεί σποραδικά περιστατικά περαιτέρω μετάδοσης από μολυσμένους ταξιδιώτες μετά την επιστροφή τους, κυρίως στη Νότια Ευρώπη όπου έχει εγκατασταθεί το κουνούπι Aedes. albopictus. Η εξάπλωση του κουνουπιού λόγω της κλιματικής αλλαγής θα μπορούσε να οδηγήσει σε κρούσματα Chikungunya σε περιοχές που μέχρι στιγμής έχουν γλιτώσει.
Λαμβάνοντας υπόψη τις σημαντικές παγκόσμιες επιπτώσεις αυτού του εμβολίου στη δημόσια υγεία, το Ixchiq αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας OPEN του EMA που προωθεί τη διεθνή συνεργασία και την ανταλλαγή επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης για την προώθηση της παγκόσμιας δημόσιας υγείας. Το πλαίσιο OPEN επέτρεψε στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας και στην ANVISA, τη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Βραζιλίας, να συμμετάσχουν στις συζητήσεις της Επιτροπής Ανθρωπίνων Φαρμάκων (CHMP) του EMA και των συμβουλευτικών της οργάνων. Η Βραζιλία αντιμετωπίζει επί του παρόντος κρούσματα Chikungunya σε διάφορες περιοχές, αναφέροντας πάνω από 160.000 κρούσματα το πρώτο τρίμηνο του 2024.
Μείζονος σημασίας εμβόλιο
Το Ixchiq συζητήθηκε και υποστηρίχθηκε από την Ομάδα Δράσης Έκτακτης Ανάγκης (ETF) στο πλαίσιο των δράσεών της για την αντιμετώπιση καταστάσεων της δημόσιας υγείας. Υποστηρίχθηκε επίσης μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε φάρμακα που έχουν ιδιαίτερες δυνατότητες να αντιμετωπίσουν τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών. Η CHMP εξέτασε την αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βάσει επιταχυνόμενου χρονοδιαγράμματος, επειδή το εμβόλιο θεωρείται μείζονος ενδιαφέροντος για τη δημόσια υγεία.
Η γνώμη της CHMP βασίζεται σε μεγάλο βαθμό σε δεδομένα από μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που αξιολόγησε την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε ενήλικες από 18 ετών. Η ανοσολογική απόκριση αξιολογήθηκε σε 362 συμμετέχοντες (266 έλαβαν θεραπεία με Ixchiq και 96 με εικονικό φάρμακο). Η κλινική αποτελεσματικότητα του Ixchiq συνάγεται από το κατώτατο όριο του ειδικού για τον CHIKV εξουδετερωτικού τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό. Στις 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, το 98,9% των ατόμων στα οποία χορηγήθηκε το Ixchiq είχαν τίτλους αντισωμάτων έναντι του CHIKV πάνω από το όριο. Στους 6 μήνες και 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό, οι τίτλοι αντισωμάτων πάνω από το όριο παρέμειναν στο 99,5% και στο 97,1% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο, αντίστοιχα. Οι τίτλοι αντισωμάτων θα παρακολουθούνται για διάστημα έως και πέντε ετών.
Μελέτη αποτελεσματικότητας
Η CHMP ζήτησε να διεξαχθεί μελέτη αποτελεσματικότητας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του Ixchiq στην πρόληψη του Chikungunya σε ενήλικες.
Το προφίλ ασφάλειας του Ixchiq βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τρεις ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με 3.610 συμμετέχοντες με 6μηνη παρακολούθηση. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, πυρετός, ναυτία, ευαισθησία και πόνος στο σημείο της ένεσης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μοιάζουν με chikungunya είναι ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος και θα χαρακτηριστούν περαιτέρω με μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση κυκλοφορίας.
Η γνώμη που εγκρίθηκε από την CHMP αποτελεί ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Ixchiq προς την πρόσβαση των ασθενών. Η γνωμοδότηση θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την αποζημίωση θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον δυνητικό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εν λόγω χώρας.
Η κλιματική αλλαγή μπορεί να οδηγήσει σε πολλές από τις απειλές για την υγεία που αντιμετωπίζουμε σήμερα. Η αύξηση των κρουσμάτων ασθενειών που μεταδίδονται με διαβιβαστές μέσω κουνουπιών, όπως η Chikungunya, είναι ένα σαφές παράδειγμα των επιπτώσεων της κλιματικής αλλαγής στην υγεία και ενισχύει την ανάγκη της προσέγγισης «Μία υγεία». Ο EMA, μαζί με άλλους οργανισμούς της ΕΕ, δημοσίευσε πρόσφατα ένα κοινό πλαίσιο δράσης για τη «Μία Υγεία», προκειμένου να υποστηρίξει την εφαρμογή της μίας υγείας στην Ευρώπη και να συμβάλει στη δημιουργία μιας περιοχής που θα είναι καλύτερα σε θέση να προλαμβάνει, να προβλέπει, να προετοιμάζεται και να ανταποκρίνεται στις αναδυόμενες απειλές για τη δημόσια υγεία.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
