Επείγουσα έγκριση κυκλοφορίας στο φάρμακο bamlanivimab της φαρμακευτικής εταιρείας Eli Lilly, έδωσε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σε ένα μονοκλωνικό τεχνητό αντίσωμα το οποίο ενισχύει τις άμυνες του ανοσοποιητικού συστήματος κατά του κορωνοϊόυ.
Το φάρμακο της Eli Lilly προορίζεται για ασθενείς με ήπια έως μέτρια συμπτώματα, οι οποίοι κινδυνεύουν να εμφανίσουν επιδείνωση. Όπως είναι οι ηλικιωμένοι άνω των 65 ετών και οι άνθρωποι άνω των 12 ετών με συννοσηρότητες λόγω χρόνιων παθήσεων. Είναι το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται για ασθενείς σε σχετικά πρώιμο στάδιο της Covid-19.
Ο FDA διευκρίνισε ότι το bamlanivimab δεν έχει εγκριθεί για ασθενείς που νοσηλεύονται λόγω COVID-19. Ή χρειάζονται θεραπεία οξυγόνου λόγω COVID-19. Δεν έχει αποδειχθεί όφελος της θεραπείας με bamlanivimab σε ασθενείς που νοσηλεύτηκαν λόγω του COVID-19.
Η επείγουσα έγκριση δόθηκε με βάση τα αποτελέσματα κλινικής δοκιμής φάσης 2, που έδειξε ότι το φάρμακο μπορεί να μειώσει το ιικό φορτίο, τα συμπτώματα και την πιθανότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια Covid-19. Περίπου το 3% των συμμετεχόντων στην δοκιμή χρειάστηκαν να πάνε σε τμήμα επειγόντων νοσοκομείου ή να κάνουν εισαγωγή, έναντι ποσοστού 10% μεταξύ όσων είχαν πάρει εικονικό φάρμακο (πλασίμπο) και αποτελούσαν την ομάδα ελέγχου.
Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
Περισσότερα δεδομένα πάντως θα χρειαστούν, προκειμένου o FDA να δώσει την οριστική και πλήρη έγκριση της για το bamlanivimab, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του οποίου θα συνεχίσει να αξιολογείται από την αρμόδια εποπτική αρχή των ΗΠΑ.
«Η άδεια έκτακτης ανάγκης του FDA του bamlanivimab παρέχει στους επαγγελματίες της υγείας στην πρώτη γραμμή αυτής της πανδημίας ένα άλλο πιθανό εργαλείο για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19», δήλωσε η κ. Patrizia Cavazzoni, MD, αναπληρώτρια διευθύντρια στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Φάρμακα στο FDA.
“Θα συνεχίσουμε να αξιολογούμε νέα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του bamlanivimab καθώς αυτά είναι διαθέσιμα».
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
