- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στην έγκριση γενοσήμου του φαρμακευτικού σκευάσματος Diovan προχώρησε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προκειμένου να αποκαταστήσει την αγορά από τις σοβαρές ελλείψεις εξαιτίας των μαζικών ανακλήσεων της δραστικής ουσίας βαλσαρτάνη.
Πριν από λίγα χρόνια η Ινδία Alkem Laboratories ήταν στο καυτό κάθισμα με το FDA, αφού είχαν πολλά φυτά που ανέφεραν επιθεωρητές. Σήμερα βρίσκεται στο κάθισμα του οδηγού αφού ο οργανισμός ενέκρινε το νέο γενόσημο Diovan για να βοηθήσει στην ανακούφιση των ελλείψεων που προέρχονται από μαζικές ανακλήσεις βλασταρισμένων εκδόσεων βαλσαρτάνης.
Όπως ανακοίνωσε ο FDA η έγκριση του νέου γενοσήμου που παράγει η Alkem Laboratories εξασφαλίστηκε εφόσον διαπιστώθηκε ότι τα προϊόντα της είναι απαλλαγμένα από τα «ένοχα» NDMA και NDEA, που προκαλούν καρκίνο και περιλαμβάνονται σε πολλά φάρμακα για την αρτηριακή πίεση.
Σοβαρές ελλείψεις
«Γνωρίζουμε ότι οι συνεχιζόμενες ανακλήσεις ορισμένων φαρμάκων βαλσαρτάνης -για προληπτικούς λόγους προστασίας των ασθενών- που περιέχουν υψηλά επίπεδα ένοχων ουσιών, έχουν προκαλέσει σοβαρές ελλείψεις αυτών των σημαντικών φαρμάκων από την αγορά» όπως τονίζει ο εκπρόσωπος του FDA, Scott Gottlieb, MD, υπογραμμίζοντας πως «Για να αντιμετωπίσουμε τις συνέπειες των ανακλήσεων και των ελλείψεων που σημειώνονται στον τομέα της δημόσιας υγείας, δώσαμε προτεραιότητα στην ανασκόπηση των προϊόντων βαλσαρτάνης της Alkem».
Η Alkem Laboratories, η οποία διαθέτει 14 εργοστάσια παραγωγής στην Ινδία, ακολουθεί αυστηρά πρότυπα παραγωγής, υπό την εποπτεία του FDA.
Το χρονικό…
Στα μέσα του περασμένου καλοκαιριού, οι εθνικές αρχές φαρμάκων της Ευρώπης, ανάμεσα τους και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων της Ελλάδας, προχώρησαν σε ανάκληση σκευασμάτων που περιέχουν την δραστική ουσία βαλσαρτάνη, μετά από ανίχνευση πρόσμιξης Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (N-nitrosodimethylamine, NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων.
Τα σκευάσματα αυτά δεν πρέπει πλέον να διατίθενται στα φαρμακεία σε ολόκληρη την Ε.Ε., όπως έχει ανακοινώσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), αρχές Ιουλίου.
Η βαλσαρτάνη ανήκει στην κατηγορία των φαρμακευτικών ουσιών που ονομάζονται αποκλειστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ ή αλλιώς σαρτάνες. Η χορήγηση βαλσαρτάνης ενδείκνυται σε περιστατικά ιδιοπαθούς υπέρτασης, πρόσφατης καρδιακής προσβολής και καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
