Την έγκριση της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) κερδίζει ένα νέο φάρμακο για τη θεραπεία της γρίπης που κατασκευάζεται από την Ιαπωνική εταιρεία Shionogi & Co Ltd και τον ελβετικό φαρμακευτικό κολοσσό Roche, αποτελώντας την μοναδική νέα επιλογή για σχεδόν 20 χρόνια.
Το Xofluza (baloxavir marboxil) εγκρίθηκε για τη θεραπεία της γρίπης, σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, με συμπτώματα της νόσου για λιγότερο από 48 ώρες.
«Πρόκειται για την πρώτη νέα αντι-ιική θεραπεία για τη γρίπη με καινοτόμο μηχανισμό δράσης που εγκρίθηκε από τον FDA τα τελευταία 20 χρόνια», όπως τονίζει ο Επίτροπος FDA, Scott Gottlieb, υπογραμμίζοντας πως «μολονότι υπάρχουν αρκετά αντι-ιικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της νόσου, δεν υποκαθιστούν τον ετήσιο αντιγριπικό εμβολιασμό».
Θεραπεία εντός 48 ωρών
Πέρυσι, περισσότερα από 900.000 άτομα στις ΗΠΑ νοσηλεύτηκαν εξαιτίας της γρίπης ενώ πάνω από 80.000 άτομα κατέληξαν, σύμφωνα με εκτιμήσεις του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων.
Η γρίπη είναι μια μεταδοτική λοίμωξη του αναπνευστικού που προκαλείται από ιό. Όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε θεραπεία εντός 48 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, τα αντι-ιικά φάρμακα μπορούν να μειώσουν τη διάρκεια και τη βαρύτητα της ασθένειας.
«Η ύπαρξη περισσότερων θεραπευτικών επιλογών, που δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να επιτεθούν στον ιό είναι σημαντική, καθώς οι ιοί της γρίπης μπορούν να γίνουν ανθεκτικοί στα αντι-ιικά φάρμακα», δήλωσε η Debra Birnkrant, M.D., επικεφαλής της Διεύθυνσης Αντι-ιικών Προϊόντων στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA.
Κλινικές δοκιμές
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του νέου φαρμάκου, το οποίο χορηγείται με εφάπαξ δόση από το στόμα, καταδείχθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε 1.832 ασθενείς, οι οποίοι κλήθηκαν να λάβουν Xofluza, εικονικό φάρμακο ή άλλη αντι-ιική θεραπεία κατά της γρίπης εντός 48 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Και στις δύο δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν Xofluza παρουσίασαν ανακούφιση των συμπτωμάτων σε μικρότερο χρονικό διάστημα, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη δοκιμή, όμως, δεν υπήρξε διαφορά στον χρόνο που μεσολάβησε για την ανακούφιση των συμπτωμάτων μεταξύ των ατόμων που έλαβαν Xofluza και εκείνων που έλαβαν την άλλη θεραπεία κατά της γρίπης.
Την έγκριση για το Xofluza έλαβε η Shionogi & Co., Ltd. Εντούτοις, εκτός Ιαπωνίας και Ταϊβάν θα διατεθεί από τη Roche, η οποία παρασκευάζει και το γνωστό φάρμακο για τη γρίπη Tamiflu. Η Shionogi θα διατηρήσει δικαιώματα συν-προώθησης στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση το φάρμακο βρίσκεται υπό αξιολόγηση.
