- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στην έγκριση του Kadcyla (trastuzumab emtansine) της φαρμακευτικής επιχείρησης Roche προχώρησε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ως εισαγωγική (neoadjuvant) χημειοθεραπεία ασθενών με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο του μαστού (eBC).
Ήδη το Kadcyla, έχει λάβει ένδειξη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό, ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη και μία ταξάνη, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό. Οι ασθενείς θα πρέπει είτε να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο, είτε να έχουν αναπτύξει υποτροπή της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός έξι μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής θεραπείας.
Ταχύτερη πρόσβαση…
«Η έγκριση αποτελεί σημαντική πρόοδο για την θεραπεία πρώιμου καρκίνου του μαστού με θετικό HER2» όπως τονίζει η Sandra Horning, MD, Διευθύνουσα Σύμβουλος της Roche, υπογραμμίζοντας πως «Συνεργαζόμενοι με τον FDA και συμμετέχοντας στο πιλοτικό πρόγραμμα ανασκόπησης σε πραγματικό χρόνο, είμαστε σε θέση να καταστήσουμε το Kadcyla διαθέσιμο σε ασθενείς με υπολειμματική διηθητική νόσο, μετά από εισαγωγική (neoadjuvant) χημειοθεραπεία, νωρίτερα από το αναμενόμενο».
«Με κάθε βήμα που μειώνει το κίνδυνο επανεμφάνισης της νόσου, ερχόμαστε πιο κοντά στο στόχο, προκειμένου να βοηθήσουμε ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού. Να αποκτήσουν περισσότερες ευκαιρίες σε θεραπεία», όπως επισημαίνει.
Στόχος της νέας προσέγγισης του eBC είναι να παράσχει στους ασθενείς καλύτερες θεραπευτικές επιλογές. Προβλέπει θεραπεία πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση, αποτελώντας μέρος μιας ολοκληρωμένης θεραπευτικής προσέγγισης.
Όπως ανακοίνωσε η Roche «πλησιάζουμε σε αυτόν τον στόχο. Πολλοί άνθρωποι εξακολουθούν να εμφανίζουν μακροπρόθεσμα υποτροπή της νόσου. Η εισαγωγική (neoadjuvant) χημειοθεραπεία χορηγείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Στόχος είναι η συρρίκνωση των όγκων και η βελτίωση των χειρουργικών αποτελεσμάτων. Ενώ, η θεραπεία με neoadjuvant που χορηγείται μετά από χειρουργική επέμβαση αποσκοπεί στην εξάλειψη τυχόν εναπομενόντων καρκινικών κυττάρων στο σώμα. Αποσκοπώντας στην μείωση του κινδύνου επιστροφής του καρκίνου.
Ο FDA ενέκρινε την εφαρμογή του Kadcyla στο πλαίσιο του προγράμματος Real-Time Oncology Review (RTOR) και του πιλοτικού προγράμματος Assessment Aid, επιτυγχάνοντας έγκριση σε διάστημα περίπου 12 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της υποβολής. Το Kadcyla είναι το πρώτο φάρμακο της Roche που εγκρίθηκε στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος RTOR.
Μελέτη Φάσης III
Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης ΙΙΙ KATHERINE. Η μελέτη έδειξε ότι το Kadcyla μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επανεμφάνισης του καρκίνου του μαστού ή τον κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία (invasive disease-free survival; iDFS) κατά 50% (HR = 0,50, 95% CI 0.39- 0,64, p <0,0001) σε σύγκριση με το Herceptin ως ανοσοενισχυτική (adjuvant) θεραπεία σε άτομα με HER2-θετικά eBC που έχουν υπολειμματική διηθητική ασθένεια.
Σε διάστημα τριών ετών, το 88,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kadcyla δεν επανεμφάνισε καρκίνο του μαστού, σε σύγκριση με το 77,0% που έλαβε Herceptin.
Το palbociclib είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 90 χώρες. Έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 200.000 ασθενείς παγκοσμίως. Στην Ε.Ε/Ελλάδα είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία του HR+ / HER2- προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνο του μαστού. Σε συνδυασμό με αναστολέα αρωματάσης ή με φουλβεστράντη σε γυναίκες που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία.
Εισαγωγική (neoadjuvant) χημειοθεραπεία
Η εισαγωγική (neoadjuvant) χημειοθεραπεία χορηγείται πριν υποβληθεί η ασθενής σε χειρουργική επέμβαση. Η πρακτική αυτή είναι αντίθετη με την κλασική προσέγγιση χορήγησης της χημειοθεραπείας μετά το χειρουργείο.
Ποιες ασθενείς είναι κατάλληλες
- Ασθενείς με τριπλά αρνητικούς όγκους
- Ασθενείς με όγκους που υπερεκφράζουν το HER 2
- Ασθενείς που επιθυμούν να σώσουν τον μαστό τους. Όμως ο όγκος τους είναι αρκετά μεγάλος για το μέγεθος του μαστού. Άρα το αναμενόμενο αισθητικό αποτέλεσμα θα είναι πτωχό.
- Ασθενείς με τοπικά προχωρημένο όγκο (στάδιο ΙΙΙ)
- Ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά όγκο
- Ασθενείς με φλεγμονώδη καρκίνο μαστού
Συχνά μετά από μερικούς κύκλους της χημειοθεραπείας, ο όγκος μειώνεται σε μέγεθος. Με το τέλος του συνόλου των κύκλων αρκετοί όγκοι θα έχουν (ψηλαφητικά και απεικονιστικά) εξαφανιστεί τελείως. Αυτό ονομάζεται πλήρης ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία και αυτές οι ασθενείς έχουν γενικά καλύτερη πρόγνωση από αυτές που δεν ανταποκρίνονται πλήρως.
