- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Στην έγκριση του φαρμάκου Velsipity (ετρασιμόδη) της Pfizer ως θεραπεία για την ελκώδη κολίτιδα προχώρησε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), σύμφωνα με τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ που δημοσιεύθηκαν στο The Lancet.
Το πρόγραμμα Elevate UC Phase III της Pfizer, που αποτελείται από τις κλινικές δοκιμές Elevate UC 52 και Elevate UC 12, εξέτασε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μιας ημερήσιας δόσης 2 mg του από του στόματος φαρμάκου, για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα (UC).
Και οι δύο μελέτες «πέτυχαν όλα τα πρωτεύοντα και βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας, με ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες για το Velsipity», όπως ανέφερε η Pfizer σε ανακοίνωση της.
Στη δοκιμή Elevate 52 UC, το 27% των ασθενών πέτυχε κλινική ύφεση, σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο την 12η εβδομάδα, ενώ την 52η εβδομάδα ήταν 32% έναντι 7%. Στη δοκιμή Elevate 12 UC, τα ποσοστά ύφεσης ήταν 26% για τους ασθενείς που έλαβαν Velpisity έναντι 15% για όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Το Velsipity είναι το δεύτερο φάρμακο σφιγγοσίνης-1-φωσφορικής (S1P) που κατευθύνεται στοχευμένα στην αγορά της ελκώδους κολίτιδας (UC). Ήδη, ο FDA έχει εγκρίνει το σκεύασμα Zeposia της Bristol Myers Squibb για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρά ενεργό ελκώδη κολίτιδα, από τον Μάιο του 2021.
Νέα θεραπευτική προσέγγιση
«Είναι σημαντικό να έχουμε στη διάθεση μας νέες, αποτελεσματικές επιλογές όπως το Velsipity για ασθενείς που μπορεί να χρειάζονται μια προηγμένη θεραπευτική επιλογή και προτιμούν την ευκολία ενός ημερήσιου χαπιού», όπως τονίζει ο Michael Chiorean, συνδιευθυντής του κέντρου IBD και ερευνητής στο πρόγραμμα Elevate, υπογραμμίζοντας πως «Το Velsipity είναι μια αποδεδειγμένη προηγμένη θεραπεία με ευνοϊκό προφίλ οφέλους-κινδύνου».
Η έγκριση του φαρμάκου Velsipity σηματοδοτεί την απόδοση της επένδυσης που έκανε η φαρμακευτική επιχείρηση Pfizer, εξαγοράζοντας την Arena Pharmaceutical έναντι 6,7 δισεκατομμυρίων δολαρίων. Το Velsipity, το οποίο ήταν ο κύριος στόχος εξαγοράς της Arena από την Pfizer τον Δεκέμβριο του 2021, αναπτύχθηκε αρχικά ως μέρος του χαρτοφυλακίου θεραπειών για ανοσο- φλεγμονώδεις ασθένειες.
Η ελκώδης κολίτιδα επηρεάζει περίπου 1,25 εκατομμύρια Αμερικανούς, όπως σημειώνει η Pfizer στην ανακοίνωσή της.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
