Έγκριση στο φάρμακο vadadustat (εμπορική ονομασία Vafseo) της φαρμακευτικής επιχείρησης Akebia Therapeutics έδωσε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), για τη θεραπεία της αναιμίας, η οποία προκαλείται από Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
- Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Σύμφωνα με το Reuters, ο FDA νωρίτερα είχε αρνηθεί να δώσει έγκριση στο vadadustat -έναν αναστολέα που επάγεται από την υποξία HIF-PH- για λόγους ασφαλείας, καθώς υπήρχε αυξημένος κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων στο αίμα αλλά και βλαβών που προκαλούνται από φάρμακα στο ήπαρ.
Στην επιστολή του ο FDA αναφέρει ότι η φαρμακευτική επιχείρηση Akebia θα μπορούσε να διερευνήσει τη διεξαγωγή νέων μελετών για να δείξει πιθανώς μια ευνοϊκή αξιολόγηση του οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου.
Στους αναστολείς HIF-PH που έχουν εγκριθεί από τη ρυθμιστική αρχή περιλαμβάνοονται το daprodustat της GlaxoSmithKline, το οποίο βοήθησε στη βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, σε δοκιμές τελευταίου σταδίου, σύμφωνα με στοιχεία που δημοσιεύθηκαν τον Ιούλιο του 2021.
Οι αναστολείς HIF-PH είναι μια κατηγορία από του στόματος φαρμάκων που έχουν σχεδιαστεί για να ενισχύουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων μιμούμενοι την απόκριση του σώματος σε μεγάλα υψόμετρα.
Εγκρίσεις…
Το vadadustat (Vafseo) της Akebia είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε 37 χώρες. Είναι εγκεκριμένο στην Ευρώπη, την Αυστραλία και την Ταϊβάν για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας λόγω ΧΝΝ σε ενήλικες ασθενείς σε καθεστώς χρόνιας αιμοκάθαρσης συντήρησης.
Στην Ιαπωνία, το vadadustat έχει εγκριθεί ως θεραπεία για την αναιμία που οφείλεται σε ΧΝΝ, τόσο σε ενήλικες ασθενείς που εξαρτώνται από αιμοκάθαρση όσο και σε μη εξαρτώμενους από αιμοκάθαρση.
Ο αναλυτής της HC Wainwright, Ed Arce, εκτιμά την κυκλοφορία του φαρμάκου το δεύτερο εξάμηνο του τρέχοντος έτους, με πωλήσεις περί τα 954 εκατομμύρια δολάρια το 2031.
Η αναιμία, ή ο χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, είναι μια κοινή επιπλοκή της ΧΝΝ, μιας κατάστασης κατά την οποία τα νεφρά ενός ατόμου δεν μπορούν να φιλτράρουν αποτελεσματικά το αίμα, προκαλώντας συσσώρευση αποβλήτων και υγρών στο σώμα.
Σύμφωνα με τα Κέντρα Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων, περίπου 35,5 εκατομμύρια ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες υπολογίζεται ότι έχουν ΧΝΝ.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
