- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) λαμβάνει το Imbruvica που αναπτύσσεται από κοινού από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις AbbVie και Johnson & Johnson, αποτελώντας θεραπείας πρώτης γραμμής κατά της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL).
Το «πράσινο φως» που δίδεται από τον αμερικανικό ρυθμιστή στη 10η ένδειξη του Imbruvica, αφορά το σχήμα του αναστολέα BTK Imbruvica (ibrutinib), συνδυαστικά με το φάρμακο Gazyva (obinutuzumab) της Roche για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) -την πιο κοινή μορφή λευχαιμίας.
Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης III iLLUMINATE, που παρουσιάστηκαν τον περασμένο Δεκέμβριο στη συνάντηση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH 2018). Σύμφωνα με την μελέτη, ο συνδυασμός φαρμάκων μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή του κινδύνου θνησιμότητας κατά 77%, σε σύγκριση με τη θεραπεία με Gazyva, επιπλέον χημειοθεραπείας (chlorambucil), για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Η νέα ένδειξη είναι ιδιαίτερα σημαντική για το Imbruvica, το οποίο ήδη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία πρώτης γραμμής στην CLL, καθώς και σε συνδυασμό χημειοθεραπείας με το παλαιότερο φάρμακο CD20 Rituxan (rituximab) της Roche.
Τα νεότερα δεδομένα επιτρέπουν στην Johnson & Johnson και την AbbVie να αυξήσουν σημαντικά την δεσπόζουσα θέση τους στο θεραπευτικό μέτωπο της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL).
Νέα κλινική έρευνα
Πέραν του συνδυασμού Imbruvica / Gazyva, η AbbVie σε συνεργασία με την Roche διεξάγει κλινική δομική (CAPTIVATE) για τον αναστολέα Bcl-2 Venclexta (venetoclax), ο οποίο θα μπορούσε να αποτελέσει μια ακόμα θεραπευτική επιλογή πρώτης γραμμής για ασθενείς με CLL.
Το Venclexta εγκρίθηκε ως μονοθεραπεία συνδυαστικά με το Rituxan, σε υποτροπιάζον CLL πέρυσι, επιδεικνύοντας πρόσφατα θετικά αποτελέσματα ως θεραπεία πρώτης γραμμής συνδυαστικά με το Gazyva, στην μελέτη CLL14.
Στην πρόσφατη συνάντηση ASH 2018 παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα μελέτης που καταδεικνύουν ότι το Imbruvica συνδυαστικά με το Rituxan, πέτυχαν καλύτερα αποτελέσματα σε σχέση με τον ευρέως χρησιμοποιούμενο συνδυασμό χημειοθεραπείας με φλουδαραβίνη, κυκλοφωσφαμίδη και rituximab, σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία. Τα αποτελέσματα έδειξαν μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου κατά 65% και του κινδύνου θανάτου κατά 83%.
«Σε μόλις λίγα χρόνια, το Imbruvica έχει καταφέρει να αποτελέσει μια σημαντική θεραπεία για την CLL», όπως επισημαίνει ο επικεφαλής της έρευνας ILLUMINATE, Carol Moreno, του Πανεπιστημίου της Βαρκελώνης, στην Ισπανία.
