Σε θετική γνωμοδότηση για την έγκριση της θεραπείας, δίχως βελόνα, EURneffy για αλλεργικές αντιδράσεις της ARS Pharmaceuticals, προχώρησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Γράφει η Χριστίνα Χατζηπαλαμουτζή
Το ρινικό σπρέι EURneffy θεωρείται ως εναλλακτική λύση του γνωστού φαρμάκου EpiPen, ένα σωτήριο φάρμακο που χρησιμοποιείται από ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αναφυλαξίας και άλλων αλλεργικών αντιδράσεων.
Πέρυσι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) είχε αρνηθεί την έγκριση του σπρέι, μια απόφαση που ήταν σε αντίθεση με τη σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής της, καθώς ο Οργανισμός επεδίωξε μια μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης της θεραπείας έναντι ενός ανταγωνιστικού ενέσιμου προϊόντος.
Τον Φεβρουάριο η εταιρεία είπε ότι οι επαναλαμβανόμενες δόσεις του φαρμάκου έδειξαν φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ, μεγαλύτερο ή παρόμοιο με την ένεση επινεφρίνης.
Η φαρμακοκινητική είναι ένα μέτρο αξιολόγησης όπου καταγράφει το σώμα πως αλληλεπιδρά με το φάρμακο και η φαρμακοδυναμική είναι η επίδραση του φαρμάκου στον οργανισμό.
Ο FDA θα επανεξετάσει το ρινικό σπρέι και αναμένεται να αποφασίσει για την έγκρισή του έως τις 2 Οκτωβρίου.
Σύμφωνα με τον αναλυτή της Wiliam Blair, Τιμ Λούγκο, η σύσταση της ΕΕ προδιαγράφει την έγκριση από τον FDA. Οι ομάδες υπεράσπισης των ασθενών θα χρησιμοποιήσουν (μια πιθανή) έγκριση της ΕΕ για να πιέσουν τον FDA να εγκρίνει το ρινικό σπρέι πριν από την ημερομηνία λήψης απόφασης.
Η ARS είπε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία συνήθως ακολουθεί τη σύσταση του EMA, αναμένεται να αποφασίσει για το EURneffy το τρίτο τρίμηνο του 2024.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
