Διαβήτης: Έρχεται η νέα εβδομαδιαία ένεση ινσουλίνης Awiqli

Σύμφωνα με την φαρμακευτική επιχείρηση Novo Nordisk, η CHMP γνωμοδότησε υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τη θεραπεία Awiqli (εμπορική ονομασία της ινσουλίνης icodec) για χρήση μία φορά την εβδομάδα.

Η θετική γνωμοδότηση της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών Φάσης 3α «ONWARDS». Η ινσουλίνη icodec, που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα, πέτυχε ανώτερη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και ανώτερο Time in Range (χρόνος που απαιτείται εντός του συνιστώμενου εύρους σακχάρου αίματος), σε σύγκριση με τη λήψη ημερήσιας ινσουλίνης σε άτομα με διαβήτη τύπου 2.

Σε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ινσουλίνη, τα συνολικά παρατηρούμενα ποσοστά κλινικά σημαντικής ή σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν κάτω από ένα συμβάν ανά ασθενή το χρόνο.

Σε άτομα με διαβήτη τύπου 1, η χορήγηση ινσουλίνης icodec μία φορά την εβδομάδα έδειξε μείωση της HbA 1c με στατιστικά σημαντικό υψηλότερο εκτιμώμενο ποσοστό σοβαρής ή κλινικά σημαντικής υπογλυκαιμίας, σε σύγκριση με την ινσουλίνη degludec. Καθ’ όλη τη διάρκεια του προγράμματος, η icodec φάνηκε να έχει ένα ασφαλές και καλά ανεκτό προφίλ.

«Πιστεύουμε ότι με τη μείωση του αριθμού των ενέσεων ινσουλίνης από επτά σε μία την εβδομάδα, το Awiqli έχει τη δυνατότητα να έχει σημαντικό αντίκτυπο και να βελτιώσει τη θεραπεία για τα άτομα που ζουν με διαβήτη», όπως ανέφερε ο Martin Holst Lange, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος Ανάπτυξης της Novo Nordisk.

Η Novo Nordisk αναμένει να λάβει την τελική άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε περίπου δύο μήνες.

Τι αναφέρει η Διαβητολογική Εταιρεία

Σύμφωνα με στοιχεία της Ελληνικής Διαβητολογικής Εταιρείας, η ινσουλίνη icodec είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης χορηγούμενο άπαξ εβδομαδιαίως για την αντιμετώπιση του διαβήτη.
Διεξήχθη ανοιχτή, treat-to-target μελέτη φάσης 3α, διάρκειας 78 εβδομάδων (συμπεριλαμβανομένης μιας κύριας φάσης 52 εβδομάδων και μιας φάσης παράτασης 26 εβδομάδων, όπως επίσης και μιας περιόδου παρακολούθησης 5 εβδομάδων) στην οποία συμμετείχαν ενήλικες ασθενείς με ΣΔ2 (Hba1c: 7-11%) οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ινσουλίνη.

Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε ισνουλίνη icodec (Awiqli) άπαξ εβδομαδιαίως είτε ημερήσια γλαργινική U100. Το πρωγογενές καταλητικό σημείο ήταν η μεταβολή στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη από την έναρξη ως την εβδομάδα 52, ενώ το επιβεβαιωτικό δευτερογενές καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό χρόνου σε τιμές γλυκόζης 70-180 mg/dl τις εβδομάδες 48 ως 52.

Σε κάθε ομάδα εντάχθηκαν 492 ασθενείς. Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν παρόμοια και στις 2 ομάδες. Η μέση μείωση στη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη στις 52 εβδομάδες με την icodec ήταν μεγαλύτερη συγκριτικά με τη γλαργινική U100 (άπό 8.50% σε 6.93% με την icodec [μέση μείωση, −1.55%] και από 8.44% σε 7.12% με τη γλαργίνη U100 [μέση μείωση, −1.35%]). Η υπολογιζόμενη μεταξύ των ομάδων διαφορά (−0.19%; 95% [CI], −0.36 με −0.03) επιβεβαίωση τη μη-κατωτερότητα (P<0.001) και την ανωτερότητα (P=0.02) της icodec.

Το ποσοστό χρόνου στο εύρος 70-180 mg/dl ήταν σημαντικά ανώτερο με την icodec έναντι της γλαργινικής U100 (71.9% vs. 66.9%; υπολογιζόμενη διαφορά μεταξύ των ομάδων, 4.27% [95% CI, 1.92-6.62]; P<0.001), το οποίο επιβεβαίωσε την ανωτερότητα. Κλινικά σημαντική ή σοβαρή υπογλυκαιμία παρατηρήθηκε σε βαθμό 0.30 συμβάματα/ανθρωποέτος στην ομάδα της icodec και 0.16 συμβάματα/ανθρωποέτος στην ομάδα της γλαργινικής U100 στην εβδομάδα 52 (RR:1.64, 95% CI, 0.98-2.75) και ακριβώς η ίδια επίπτωση παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 83 (RR: 1.63, 95% CI, 1.02-2.61). Δε διαπιστώθηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας, και η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ίδια μεταξύ των 2 ομάδων.

Συμπερασματικά, ο γλυκαιμικός έλεγχος ήταν σημαντικά ανώτερος με την εβδομαδιαία icodec (Awiqli) έναντι της ημερήσιας γλαργινικής U100.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα