Την επικύρωση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για την τραλοκινουμάμπη, ανακοίνωσε η LEO Pharma A/S, στο υπό έρευνα προϊόν για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ).
Η τραλοκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει την ιντερλευκίνη-13 (IL-13), μία κυτταροκίνη η οποία αποτελεί βασικό παράγοντα εξέλιξης της υποκείμενης φλεγμονής στην Ατοπική Δερματίτιδα.
Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας της Leo Pharma βασίστηκε σε δεδομένα από τις πιλοτικές μελέτες Φάσης 3 ECZTRA 1, 2 και 3. Οι μελέτες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραλοκινουμάμπης. Τα αποτελέσματα των οποίων, παρουσιάστηκαν διαδικτυακά στην 78η ετήσια συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD).
Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η χορήγηση 300 mg τραλοκινουμάμπης υποδορίως κάθε δύο εβδομάδες κατέδειξε αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. Με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση τοπικού κορτικοστεροειδούς (TCS) και στις τρεις μελέτες Φάσης 3 για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ).
Τα αποτελέσματα
- — Τα αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες ECZTRA 1, 2 και 3, επιβεβαιώνουν ότι η τραλοκινουμάμπη πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της, ενώ πρόκειται για τα πρώτα αποτελέσματα Φάσης 3 στην ατοπική δερματίτιδα για υπό έρευνα θεραπεία που στοχεύει ειδικά την κυτταροκίνη IL-13.
- — H τραλοκινουμάμπη κατέδειξε στατιστικώς σημαντικές βελτιώσεις όσον αφορά τις εκβάσεις. Συμπεριλαμβανομένου του κνησμού και μετρήσεων που αφορούν την ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία. Εκβάσεις οι οποίες είναι σημαντικές για τους ασθενείς.
- — Στις κλινικές μελέτες ECZTRA 1 και 2, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 300 mg τραλοκινουμάμπης κάθε δύο εβδομάδες και πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την 16η εβδομάδα διατήρησαν την ανταπόκριση την 52η εβδομάδα χωρίς χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών.
- — Στη κλινική μελέτη ECZTRA 3, εννιά (9) στους δέκα (10) ασθενείς που πέτυχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα με 300 mg τραλοκινουμάμπης σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή. Την 16η εβδομάδα διατήρησαν αυτή την ανταπόκριση στην 32η εβδομάδα. Όταν τυχαιοποιήθηκαν σε δόση κάθε δύο εβδομάδες. Παρομοίως, οκτώ (8) στους δέκα (10) ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε δόση κάθε τέσσερις εβδομάδες την 16η εβδομάδα διατήρησαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα, την 32η εβδομάδα.
Η τραλοκινουμάμπη κατέδειξε προφίλ ασφάλειας, συγκρίσιμο με αυτό του εικονικού φαρμάκου, σε διάστημα 52 εβδομάδων. Δηλαδή, όσον αφορά τη συνολική συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων συμβαμάτων (ΑΣ).
«Δεδομένου του σοβαρού σωματικού, κοινωνικού και συναισθηματικού αντίκτυπου της μέτριας έως σοβαρής ΑΔ, υπάρχει κρίσιμη ανάγκη για πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές για τους ασθενείς» δήλωσε ο Eric Simpson, M.D., επικεφαλής κλινικός ερευνητής για τη μελέτη ECZTRA 2 και Καθηγητής Δερματολογίας στο Πανεπιστήμιο Υγείας και Επιστήμης του Όρεγκον (Oregon Health & Science University).
Leo Pharma: Σχετικά με την ατοπική δερματίτιδα
Η ατοπική δερματίτιδα (ΑΔ) είναι μια χρόνια, φλεγμονώδης, ετερογενής νόσος του δέρματος που χαρακτηρίζεται από έντονο κνησμό και εκζεματώδεις βλάβες. Η ΑΔ είναι το αποτέλεσμα δυσλειτουργίας του δερματικού φραγμού και απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος που οδηγούν σε χρόνια φλεγμονή. Οι κυτοκίνες τύπου-2, όπως η IL-13 και η IL-4, διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στις κύριες πτυχές της παθοφυσιολογίας στην ατοπική δερματίτιδα.
Λόγω της απορρύθμισης του ανοσοποιητικού, η IL-13 υπερεκφράζεται σε δέρμα με βλάβες και χωρίς βλάβες. Το επίπεδο της έκφρασης της IL-13 στο δέρμα με βλάβες συσχετίζεται με τη σοβαρότητα στην ατοπική δερματίτιδα.
Σχετικά με την τραλοκινουμάμπη
Η τραλοκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (mAb) ανοσοσφαιρίνης (Ig) G4 που δρα, εξουδετερώντας την κυτοκίνη IL-13.1,2 Η IL-13 διαδραματίζει κομβικό ρόλο στην εξέλιξη της υποκείμενης χρόνιας φλεγμονής στην ΑΔ.
Μέσω ειδικής πρόσδεσης υψηλής συγγένειας στην κυτοκίνη IL-13, η τραλοκινουμάμπη εμποδίζει την αλληλεπίδρασή της με τον υποδοχέα. Όπως και την ακόλουθη καθοδική σηματοδότηση της IL-13.1,2
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
