Έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) λαμβάνει το σκεύασμα Calquence της φαρμακευτικής επιχείρησης AstraZeneca, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για Λέμφωμα από Κύτταρα του Μανδύα (MCL).
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Ταυτόχρονα, το Calquence λαμβάνει το «πράσινο φως» ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας πρώτης γραμμής σε ασθενείς με MCL που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Το Calquence είναι ο πρώτος αναστολέας BTK που εγκρίθηκε ως μέρος μιας θεραπείας πρώτης γραμμής για το MCL, ξεπερνώντας άλλες φαρμακευτικές εταιρείες που προωθούν παρόμοια μόρια μέσω κλινικών δοκιμών.
Η έγκριση του Calquence βασίστηκε σε μια δοκιμή Φάσης ΙΙΙ το περασμένο καλοκαίρι που έδειξε όφελος 27% έναντι του εικονικού φαρμάκου για επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Η υπηρεσία υγείας των ΗΠΑ ενέκρινε τον συνδυασμό Calquence με βάση τα αποτελέσματα από τη δοκιμή Φάσης 3 ECHO, μετά τη χορήγηση Προτεραιότητας τον Οκτώβριο του περασμένου έτους.
Οφέλη…
Στη δοκιμή Φάσης 3, το Calquence συν βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη μείωσαν τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 27% σε σύγκριση με την τυπική χημειοανοσοθεραπεία.
Ο συνδυασμός Calquence και χημειοανοσοθεραπείας έδειξε διάμεσο PFS 66,4 μηνών, σε σύγκριση με 49,6 μήνες μόνο με χημειοανοσοθεραπεία.
Στη μελέτη, το Calquence έδειξε ένα προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφαλείας του, χωρίς να βρέθηκαν νέα σήματα ασφαλείας. Ο FDA εξέτασε την κανονιστική υποβολή για το Calquence συν χημειοανοσοθεραπεία στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας της Project Orbis.
Ο συνδυασμός εξετάζεται επίσης από ρυθμιστικές αρχές στην Αυστραλία, τον Καναδά και την Ελβετία για την ίδια ένδειξη, ως μέρος του Project Orbis.
Ο εκτελεστικός αντιπρόεδρος της επιχειρηματικής μονάδας Ογκολογίας – Αιματολογίας της AstraZeneca, Dave Fredrickson, σημείωσε πως: «Με τη σημερινή έγκριση, το Calquence αποτελεί μια κρίσιμη νέα θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς με λέμφωμα κυττάρων του μανδύα στις ΗΠΑ. Το Calquence έχει αποδειχθεί ότι παρέχει επιπλέον χρόνο επιβίωσης δίχως ασθένεια.
Μικρομοριακός αναστολέας
Η ακαλαμπρουτινίμπη (Calquence) είναι ένας μικρομοριακός αναστολέας της BTK (Bruton’s tyrosine kinase). Η ακαλαμπρουτινίμπη και ο ενεργός μεταβολίτης της, το ACP-5862, σχηματίζουν έναν ομοιοπολικό δεσμό με ένα υπόλειμμα κυστεΐνης στη δραστική θέση του BTK, οδηγώντας σε αναστολή της ενζυματικής δραστικότητας της BTK. Σε μη κλινικές μελέτες, η ακαλαμπρουτινίμπη ανέστειλε την ενεργοποίηση της BTK και τον πολλαπλασιασμό των κακοηθών Β-κυττάρων καθώς και την ανάπτυξη όγκων σε ποντίκια.
Το λέμφωμα από μανδύα είναι μια σπάνια και επιθετική μορφή λεμφώματος μη Hodgkin. Οι αναστολείς BTK είναι ένας σχετικά ασυνήθιστος μηχανισμός για τα αντικαρκινικά φάρμακα. Ο μόνος άλλος αναστολέας BTK στην αγορά είναι το Jaypirca της Eli Lilly, που χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του MCL καθώς και για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και το μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
Calquence: Κλινικό όφελος απ’ τη χρήση του φαρμάκου στον κορωνοϊό
Ποιες είναι οι 20 κορυφαίες φαρμακοβιομηχανίες του 2022 – Λίστα
