Bristol: Έγκριση της ΕΕ σε θεραπεία για τον ορθοκολικό καρκίνο

«Ο ορθοκολικός καρκίνος είναι η δεύτερη κύρια αιτία θανάτου λόγω καρκίνου στην Ευρώπη και οι ασθενείς έχουν ανάγκη από νέες θεραπευτικές επιλογές που καθυστερούν την εξέλιξη της νόσου. Περίπου το 5-7% των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο εμφανίζουν όγκους με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) και οι συγκεκριμένοι ασθενείς έχουν λιγότερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη συμβατική χημειοθεραπεία, ενώ η πρόγνωσή τους είναι συνήθως δυσμενής», δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του nivolumab της Bristol Myers Squibb. «Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την έγκριση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab αποτελεί σημαντικό ορόσημο για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και υπογραμμίζει τη δέσμευσή μας για τη διεύρυνση των θεραπευτικών επιλογών».

Κλινική μελέτη CheckMate -8HW

Η απόφαση βασίζεται σε αποτελέσματα από την κλινική μελέτη CheckMate -8HW, τα οποία παρουσιάστηκαν σε ιατρικά συνέδρια στη διάρκεια του προηγούμενου έτους. Τα εν λόγω δεδομένα αποτέλεσαν τη βάση για την υποβολή του σχετικού φακέλου στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA). Στη μελέτη, ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση στο διπλό πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 79%, σε σύγκριση με χημειοθεραπεία επιλογής του ερευνητή, όπως αξιολογήθηκε από την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση (BICR). Το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό διπλής ανοσοθεραπείας ήταν συμβατό με δεδομένα που είχαν αναφερθεί στο παρελθόν και διαχειρίσιμο με τα καθιερωμένα πρωτόκολλα, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας.

Η έγκριση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) έχει ισχύ στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία. Πέρα από την έγκριση για τον ορθοκολικό καρκίνο, θεραπευτικές επιλογές με βάση το nivolumab είναι, επίσης, εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση πολλαπλών τύπων καρκίνου στην ΕΕ.

Η Bristol Myers Squibb ευχαριστεί τους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στην κλινική μελέτη CheckMate -8HW.

Η μελέτη CheckMate -8HW και επιλεγμένα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας

Με διάμεση παρακολούθηση περίπου 31,5 μηνών, τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης CheckMate- 8HW έδειξαν:

• Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS, διπλό πρωτεύον καταληκτικό σημείο): Ο συνδυασμός nivolumab με ipilimumab μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 79%. Δεν επιτεύχθηκε διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στην ομάδα θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab (95% CI: 38,4-Μη αξιολογήσιμο) έναντι 5,9 μηνών στο σκέλος της χημειοθεραπείας (95% CI: 4,4-7,8). Παρατηρήθηκε το σταθερό όφελος της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μεταλλάξεις KRAS ή NRAS και εκείνων με μεταστάσεις στο ήπαρ, στον πνεύμονα ή στο περιτόναιο κατά την έναρξη της μελέτης.
• Ασφάλεια: Το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό διπλής ανοσοθεραπείας nivolumab με ipilimumab ήταν συμβατό με δεδομένα που είχαν αναφερθεί στο παρελθόν και διαχειρίσιμο με τα καθιερωμένα πρωτόκολλα, χωρίς να εντοπιστούν νέα σήματα ασφάλειας. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία Βαθμού 3/4 εμφανίστηκαν στο 23% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab και στο 48% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με χημειοθεραπεία. Διακοπή θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού που σχετίζονται με τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 17% στην ομάδα θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab και στο 32% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με χημειοθεραπεία.

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -8HW

Η μελέτη CheckMate -8HW (NCT04008030) είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση του συνδυασμού nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με nivolumab ως μονοθεραπεία ή χημειοθεραπεία της επιλογής του ερευνητή (mFOLFOX-6 ή FOLFIRI με ή χωρίς μπεβασιζουμάμπη ή κετουξιμάμπη) σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H) ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR).

839 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν μονοθεραπεία με nivolumab (nivolumab 240 mg κάθε δύο εβδομάδες για έξι δόσεις, ενώ στη συνέχεια έλαβαν nivolumab 480 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες) ή τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab (nivolumab 240 mg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες ενώ στη συνέχεια έλαβαν nivolumab 480 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες) ή χημειοθεραπεία επιλογής του ερευνητή.

Το διπλό πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση (BICR) για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία επιλογής του ερευνητή στη θεραπεία πρώτης γραμμής, καθώς και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση για τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με το nivolumab ως μονοθεραπεία σε όλες τις γραμμές θεραπείας. Περαιτέρω δεδομένα αναμένεται να ανακοινωθούν στο Συμπόσιο της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας για τον γαστρεντερικό καρκίνο που θα πραγματοποιηθεί από τις 23 Ιανουαρίου έως τις 25 Ιανουαρίου του 2025. Η μελέτη αξιολογεί επίσης διάφορα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής επιβίωσης, και βρίσκεται σε εξέλιξη.

Σχετικά με τον ορθοκολικό καρκίνο με υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια ή ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων 

Ο ορθοκολικός καρκίνος είναι μία μορφή καρκίνου που αναπτύσσεται στο κόλον ή στο ορθό, τα οποία αποτελούν τμήμα του πεπτικού συστήματος. Σε παγκόσμιο επίπεδο, ο ορθοκολικός καρκίνος αποτελεί την τρίτη πιο συχνά διαγνωσμένη μορφή καρκίνου. Το 2020, υπολογίζεται ότι διαγνώστηκαν σχεδόν 1.931.000 νέα περιστατικά, ενώ η νόσος αποτελεί τη δεύτερη κύρια αιτία θανάτου λόγω καρκίνου σε άνδρες και γυναίκες μαζί.

Η ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) οφείλεται σε έλλειψη ή ανεπαρκή λειτουργία των πρωτεϊνών που επιδιορθώνουν τα σφάλματα αταίριαστων ζευγών κατά την αντιγραφή του DNA, με αποτέλεσμα την ανάπτυξη όγκων που εμφανίζουν υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H). Σχεδόν το 5-7% των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο εμφανίζουν όγκους με ανεπάρκεια επιδιόρθωσης αταίριαστων ζευγών βάσεων (dMMR) ή υψηλή μικροδορυφορική αστάθεια (MSI-H). Οι ασθενείς με τέτοιους βιοδείκτες έχουν λιγότερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη συμβατική χημειοθεραπεία και συνήθως η πρόγνωσή τους είναι δυσμενής.

Σχετικά με το nivolumab

Το nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.

Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο. Σήμερα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Κίνας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab υπήρξε ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός συνδυασμός που έλαβε έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος, ενώ αυτή τη στιγμή το εν λόγω σχήμα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Σχετικά με το ipilimumab

Το ipilimumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται στο κυτταροτοξικό Τ-λεμφοκυτταρικό αντιγόνο-4 (CTLA-4). Το CTLA-4 είναι ένας αρνητικός ρυθμιστής της ενεργοποίησης των T-κυττάρων. Το ipilimumab συνδέεται στο CTLA-4 και αναστέλλει την αλληλεπίδραση του CTLA-4 με τους συνδέτες του, CD80/CD86. Έχει αποδειχθεί ότι η αναστολή του CTLA-4 αυξάνει την ενεργοποίηση και τον πολλαπλασιασμό των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων της ενεργοποίησης και του πολλαπλασιασμού των αντιδραστικών κυττάρων T-τελεστών που διηθούν τον όγκο.

Η αναστολή της σηματοδότησης του CTLA-4 είναι επίσης δυνατό να μειώσει τη  λειτουργία των Τ-ρυθμιστικών κυττάρων, που ενδέχεται να συμβάλει σε μια γενική αύξηση της απόκρισης των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της απόκρισης του ανοσοποιητικού κατά του όγκου. Στις 25 Μαρτίου του 2011, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε τη μονοθεραπεία με ipilimumab 3 mg/kg για ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα. Το ipilimumab είναι εγκεκριμένο για το ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα σε περισσότερες από 50 χώρες. Ένα ευρύ πρόγραμμα ανάπτυξης για το ipilimumab, το οποίο περιλαμβάνει πολλούς τύπους όγκων, βρίσκεται σε εξέλιξη.

Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για τα άτομα με καρκίνο

Στη Bristol Myers Squibb μας εμπνέει ένα μοναδικό όραμα — να αλλάζουμε τη ζωή των ασθενών αξιοποιώντας την επιστήμη. Στόχος της έρευνας που διεξάγουμε για τη θεραπεία του καρκίνου είναι να παρέχουμε φάρμακα που δίνουν σε κάθε ασθενή τη δυνατότητα να ζήσει μια καλύτερη, υγιή ζωή, έχοντας αυξημένες πιθανότητες ίασης. Χάρη στη σημαντική επιστημονική παρακαταθήκη, σε ένα μεγάλο εύρος καρκίνων που άλλαξε το προσδόκιμο ζωής για πολλούς ασθενείς, οι επιστήμονες της Bristol Myers Squibb εξερευνούν νέους ορίζοντες στην εξατομικευμένη ιατρική, και μέσω της προηγμένης τεχνολογίας και των διαφοροποιημένων πλατφορμών έρευνας, διερευνούν εις βάθος κάθε πτυχή του καρκίνου.

Αναγνωρίζοντας ότι ο καρκίνος επηρεάζει με πολλούς τρόπους τη ζωή των ασθενών, έχουμε δεσμευτεί να ανταποκρινόμαστε σε κάθε πτυχή της υγειονομικής φροντίδας τους, από τη διάγνωση έως την επιβίωση. Στην Bristol Myers Squibb εργαζόμαστε για να προσφέρουμε σε όλους τους ανθρώπους που πάσχουν από καρκίνο, τη δυνατότητα να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.

Σχετικά με τη συνεργασία Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical

Από το 2011, κατόπιν σύναψης συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb διαθέτει τα δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν. Στις τρεις αυτές χώρες, η Ono εξακολουθεί να διατηρεί πλήρη δικαιώματα για το συγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol Myers Squibb συμφώνησαν την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών – είτε μεμονωμένων μορίων είτε συνδυαστικών σχημάτων – για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.

Σχετικά με την Bristol Myers Squibb

Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών.

Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα

Διαβάστε επίσης

Bristol: Έγκριση ΕΕ στο nivolumab για το ουροθηλιακό καρκίνωμα

Bristol: Ένα από τα καλύτερα περιβάλλοντα εργασίας στην Ευρώπη