- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Λίγο μετά από έναν χρόνο αφότου η φαρμακευτική επιχείρηση Bristol Myers Squibb έλαβε έγκριση για το Breyanzi ως CAR-T θεραπεία τρίτης γραμμής για υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα Β-κυττάρων (LBCL), η εταιρεία επιτυγχάνει ένα σημαντικό ορόσημο στην επέκταση χρήσης του ως θεραπεία δεύτερης γραμμής.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έκανε δεκτή την αίτηση συμπληρωματικής άδειας βιολογικών προϊόντων (BLA) της Bristol Myers Squibb για το Breyanzi.
Η ανασκόπηση προτεραιότητας βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης 3, η οποία έδειξε ότι το Breyanzi ξεπέρασε την τυπική περίθαλψη σε ασθενείς δεύτερης γραμμής LBCL, βοηθώντας περισσότερους από αυτούς να καθαρίσουν τους όγκους ή να αποτρέψουν την εξέλιξη της νόσου. Ήταν η πρώτη φορά που η θεραπεία απέδειξε την αξία της έναντι του συνδυασμού Rituxan της Roche και χημειοθεραπείας υψηλής δόσης, ακολουθούμενη από μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
Νέο πρότυπο φροντίδας για τους ασθενείς
«Το Breyanzi ως διαφοροποιημένη CAR-T θεραπεία (κατευθυνόμενη από CD19) έχει αποδειχθεί ότι αποτελεί σημαντική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα μεγάλων Β – κυττάρων μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας. Πλέον έχει τη δυνατότητα να αποτελέσει ένα νέο πρότυπο φροντίδας για τους ασθενείς μετά την αποτυχία της θεραπείας πρώτης γραμμής, προσφέροντας σημαντικά βελτιωμένα αποτελέσματα πέρα από την τρέχουσα βασική φροντίδα», όπως δήλωσε η κ. Anne Kerber, ανώτερη αντιπρόεδρος, της Bristol Myers Squibb.
«Η έγκριση από τον FDA μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην παροχή μιας θεραπείας που αλλάζει την πρακτική για το πρωτοπαθές ανθεκτικό ή υποτροπιάζον λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων, καθιστώντας το Breyanzi διαθέσιμο σε περισσότερους ασθενείς που έχουν ανάγκη. Ταυτόχρονα, υπογραμμίζει την πρόοδο που κάνουμε στην έρευνα κυτταρικής θεραπείας, προκειμένου να μεταμορφώσει τις ζωές ασθενών με δύσκολα θεραπεύσιμους καρκίνους του αίματος, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος».
Η έγκριση sBLA βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής Φάσης 3 «TRANSFORM», μιας τυχαιοποιημένης και πολυκεντρικής μελέτης που αξιολογεί το Breyanzi ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ενήλικες με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό LBCL, σε σύγκριση με το πρότυπο περίθαλψης που αποτελείται από χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από υψηλή δόση χημειοθεραπείας και αυτόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Breyanzi παρείχε εξαιρετικά σημαντικές κλινικές βελτιώσεις στην επιβίωση των ασθενών, δίχως συμβάντα και πλήρεις ανταποκρίσεις. Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση και έκθεση της Αμερικανικής Εταιρείας Αιματολογίας (ASH) τον Δεκέμβριο του 2021.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
