- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Την έγκριση του Breyanzi (lisocabtagene maraleucel – liso -cel) της φαρμακευτικής επιχείρησης Bristol Myers Squibb (BMS) συνέστησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ως γονιδιακή θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (DLBCL), πρωτοπαθές λέμφωμα μεγάλων κυττάρων Β μεσοθωρακίου (PMBCL) και ωοθυλακικό λέμφωμα βαθμού 3Β (FL3B), των οποίων ο καρκίνος επανήλθε ή που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.
«Η θετική γνώμη της CHMP είναι ένα σημαντικό ορόσημο που αναγνωρίζει το Breyanzi ως διαφοροποιημένη κυτταρική θεραπεία με τη δυνατότητα να καλύψει ανεκπλήρωτες ανάγκες για ασθενείς σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης με επιθετικά λεμφώματα που έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας», όπως δήλωσε η κ. Anne Kerber, ανώτερη αντιπρόεδρος, στην Bristol Myers Squibb. «Αναμένουμε με ανυπομονησία την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής καθώς συνεχίζουμε να επιταχύνουμε την έρευνά μας στην κυτταρική θεραπεία για την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών επιλογών για ασθενείς με δύσκολα θεραπεύσιμους καρκίνους του αίματος».
Οι DLBCL, PMBCL και FL3B είναι υποτύποι του λεμφώματος non-Hodgkin, ενός καρκίνου του λεμφικού συστήματος που ξεκινά από τα Β-κύτταρα, ένας υποτύπος των λευκών αιμοσφαιρίων του ανοσοποιητικού συστήματος και μπορεί να αναπτυχθεί σε όγκους στους λεμφαδένες ή σε άλλους σημεία στο σώμα, προκαλώντας σοβαρά προβλήματα στο ανοσοποιητικό σύστημα και στο όργανο στο οποίο αναπτύσσονται.
Μακροχρόνια ανταπόκριση
Περίπου το 50% έως το 60% των ασθενών επιτυγχάνουν μακροχρόνια ανταπόκριση και θα θεραπευτούν από τη νόσο με την τυπική ανοσολογική χημειοθεραπεία. Ωστόσο, η θεραπεία ασθενών που δεν ανταποκρίνονται στην τυπική θεραπεία ή των οποίων ο καρκίνος έχει επανέλθει μετά από προηγούμενες θεραπείες παραμένει προκλητική και απαιτούν εναλλακτικές επιλογές για τη βελτίωση της προοπτικής για την υγεία τους.
Το Breyanzi είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν προηγμένης θεραπείας (ATMP) που ανήκει σε μια νέα γενιά εξατομικευμένων γονιδιακών θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που βασίζονται στη συλλογή και τη γενετική τροποποίηση των ανοσοκυττάρων του ίδιου του ασθενούς για τη θεραπεία του καρκίνου του.
Το Breyanzi της Bristol Myers Squibb είναι εγκεκριμένο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό (R/R) λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων μετά από δύο ή περισσότερες σειρές συστηματικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένου του διάχυτου λεμφώματος Β κυττάρων (DLBCL), λέμφωμα Β-κυττάρων υψηλού βαθμού, πρωτοπαθές λέμφωμα Β-κυττάρων μεσοθωρακίου και θυλακιώδες λέμφωμα βαθμού 3Β. Tο Breyanzi είναι επίσης εγκεκριμένο στην Ιαπωνία για τη θεραπεία ασθενών τρίτης γραμμής συν R/R LBCL και θυλακιώδες λέμφωμα.
Breyanzi: Οι μελέτες
Για να δημιουργηθεί κάθε δόση Breyanzi, το αίμα του ασθενούς εξάγεται και τα Τ-κύτταρά του, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις, συλλέγονται και τροποποιούνται γενετικά ώστε να έχει μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη (χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου, CAR) που βοηθά το σώμα αναγνωρίζει και εξαλείφει τα καρκινικά Β-κύτταρα. Αυτά τα τροποποιημένα ανοσοκύτταρα στη συνέχεια εγχέονται πίσω στον ασθενή.
Η ασφάλεια του Breyanzi μελετήθηκε σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω από τριακόσιους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και η αποτελεσματικότητα σε δύο μελέτες που συγκεντρώνουν περίπου τριακόσιους πενήντα εγγεγραμμένους ασθενείς. Οι μελέτες αποτελεσματικότητας κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι το κλινικό όφελος θα αναμενόταν με έναν ουσιαστικό έλεγχο της νόσου σε σημαντικό ποσοστό ασθενών.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
