Σε λιγότερο από δύο μήνες μετά την ταχεία έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), ένας συνδυασμός φαρμάκων που περιλαμβάνει το Braftovi της φαρμακευτικής επιχείρησης Pfizer έδειξε θετικά αποτελέσματα σε δοκιμές, οδηγώντας στην πλήρη έγκριση του φαρμάκου.
- Γράφει ο Κοσμάς Ζακυνθινός
Το «κοκτέιλ» φαρμάκων περιλαμβάνει το Braftovi, το Erbitux της Eli Lilly και το χημειοθεραπευτικό σχήμα mFOLFOX6 για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600E. Ο συνδυασμός όχι μόνο απέτρεψε την εξέλιξη της νόσου, αλλά επέκτεινε επίσης σημαντικά τη ζωή των ασθενών, σε σύγκριση με την τυπική χημειοθεραπεία, με ή χωρίς bevacizumab, σύμφωνα με τη μελέτη Φάσης 3 Breakwater.
Τα οφέλη τόσο για τις μετρήσεις επιβίωσης δίχως εξέλιξη, όσο και για τη συνολική επιβίωση ήταν «στατιστικά και κλινικά σημαντικά», όπως σημειώνει η Pfizer.
Ο συνδυασμός Braftovi – Erbitux – Χημειοθεραπεία κέρδισε την ταχεία έγκριση του FDA με βάση τα δεδομένα της δοκιμής που έδειξε άμεση συρρίκνωση του όγκου. Πλέον, η Pfizer σχεδιάζει να χρησιμοποιήσει την ανάλυση δεδομένων της δοκιμής, προκειμένου να λάβει την πλήρη έγκριση.
Θεραπεία πρώτης γραμμής
Ο μεταλλαγμένος με BRAF V600E καρκίνος του παχέος εντέρου αντιστοιχεί στο 8% έως 12% των περιπτώσεων μεταστατικού καρκίνου. Το σχήμα Braftovi-Erbitux-Χημειοθεραπεία είναι η πρώτη θεραπεία που εγκρίθηκε για χρήση πρώτης γραμμής, σε αυτόν τον τύπο όγκου.
Τα τελευταία αποτελέσματα της μελέτης Breakwater «έχουν τη δυνατότητα να αλλάξουν την πρακτική για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών που ιστορικά είχαν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και φτωχά αποτελέσματα», όπως δήλωσε ο Roger Dansey, MD, Επικεφαλής ογκολογίας της Pfizer.
Αναμένονταν σε μεγάλο βαθμό η μελέτη Breakwater να πετύχαινε τον συνολικό στόχο επιβίωσής. Σε ενδιάμεση ανάλυση τον Δεκέμβριο του 2023, ο βραχίονας που περιείχε Braftovi έδειξε ήδη προκαταρκτικά 53% χαμηλότερο κίνδυνο θανάτου, σε σύγκριση με την τυπική περίθαλψη. Αν και αυτό το αποτέλεσμα δεν ήταν στατιστικά σημαντικό εκείνη τη στιγμή, το πλεονέκτημα φάνηκε να σταθεροποιείται, σύμφωνα με τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Συμπόσιο Γαστρεντερικού Καρκίνου της Αμερικανικής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας 2025 πριν από λίγες ημέρες.
Η επιτυχία της μελέτης Breakwater δεν είναι μόνο μια «νίκη» για την φαρμακευτική Pfizer αλλά και για τον FDA.
Κάντε like στη σελίδα μας στο facebook για να μαθαίνετε όλα τα νέα
Διαβάστε επίσης
«Κλείδωσαν» τα νέα Φάρμακα Υψηλού Κόστους που ελέγχονται μέσω ΣΗΠ
Journavx: Έγκριση FDA σε φάρμακο της Vertex για τον οξύ πόνο
Μπουρλά: Η Pfizer στη μάχη νέου φαρμάκου κατά της παχυσαρκίας
